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Intervenção psicológica estruturada curta para adultos com TDAH - um estudo controlado randomizado

11 de outubro de 2020 atualizado por: Berkeh Nasri, Cereb AB
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma nova intervenção psicológica para o TDAH adulto por meio de um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão randomizados para receber uma curta intervenção psicológica manualizada face a face, SAINT, ou material de autoajuda correspondente com acesso limitado ao apoio do terapeuta. O objetivo principal é avaliar se o SAINT mostrará melhores resultados nas medidas de sintomas relacionados ao TDAH, função cotidiana e medidas de qualidade de vida, quando comparado ao material de autoajuda, e se quaisquer possíveis diferenças nos resultados estão relacionadas a melhor adesão ao tratamento na SAINT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TDAH está associado a deficiências na memória de curto prazo e na função executiva, afetando negativamente as habilidades dos pacientes de organizar, agendar, realizar várias tarefas ao mesmo tempo, seguir instruções e concluir trabalhos. Isso leva a um desempenho desigual e, possivelmente, a um baixo desempenho crônico em relação aos recursos intelectuais reais. A comorbidade psiquiátrica é comum em pacientes com TDAH, com 70-80% dos pacientes adultos preenchendo os critérios para pelo menos mais um diagnóstico clínico. O TDAH também está associado à busca de sensações e comportamento imprudente, incluindo uso de substâncias e atividades criminosas.

Apesar do aumento na demanda por avaliação e tratamento do TDAH entre adultos, o acesso ao tratamento baseado em evidências é limitado. Na Suécia, a maioria dos pacientes adultos com TDAH recebem apenas tratamento farmacológico. O tratamento farmacológico, embora eficaz em muitos casos, não atende às demandas de todos os pacientes, com 20-50% dos pacientes não experimentando efeito inicial suficiente e/ou efeitos colaterais excessivos. O tratamento farmacológico do TDAH também apresenta problemas de adesão a longo prazo, com cerca de metade dos pacientes encerrando o tratamento nos primeiros dois anos, independentemente do efeito inicial. A pesquisa sobre tratamento psicológico para TDAH em adultos é limitada, embora estudos sobre tratamento comportamental, incluindo terapias de curto prazo baseadas em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia comportamental dialética (DBT), tenham mostrado resultados promissores.

Este projeto, denominado Short ADHD Intervention (SAINT), é baseado em pesquisas anteriores e estudos-piloto de tratamentos psicológicos para adultos com TDAH. Um manual de tratamento existente, baseado em práticas de TCC e DBT, será adaptado a uma intervenção comportamental cara a cara intensiva de cinco sessões, com uma sessão de reforço em um mês de acompanhamento. A intervenção será comparada a um controle comparativo ativo igualmente longo, consistindo de material de auto-ajuda e suporte limitado do terapeuta via Internet. Aproximadamente 80 participantes serão recrutados em ambulatórios em Estocolmo. Os participantes serão randomizados para receber o SAINT ou o material de auto-ajuda e apoio limitado do terapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Cereb AB
        • Contato:
          • Berkeh Nasri, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cidadão sueco
  • Diagnóstico clínico de TDAH de acordo com DSM-IV ou DSM-5.
  • Pontuação igual ou superior a 17 na escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS v1.1), em qualquer uma das duas subescalas.
  • Sem tratamento médico para sintomas de TDAH durante o período do estudo, ou tratamento médico com estimulantes centrais ou substâncias comparáveis ​​por pelo menos um mês, sem mudanças significativas na dosagem e sem mudanças significativas previstas na dosagem.
  • Nenhuma mudança em qualquer outro tratamento médico para sintomas psiquiátricos.
  • Capacidade de participar do tratamento durante o período do estudo.
  • Abstinência do uso de substâncias ilícitas por pelo menos três meses.
  • Acesso e capacidade de usar Internet e telefone celular durante o período de estudo.
  • Capacidade de entender sueco na fala e na escrita e capacidade de preencher formulários online.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno por uso de substâncias dentro de três meses antes da triagem. O uso episódico anterior de substâncias ilegais não é excludente.
  • Condição ou distúrbio psiquiátrico coexistente esperado para tornar o participante incapaz de acompanhar os processos do estudo.
  • QI ≤85 de acordo com avaliação neuropsicológica prévia.
  • Suicídio avaliado na primeira entrevista de avaliação.
  • Síndrome do cérebro orgânico.
  • Transtorno do espectro autista (TEA) em que a função é considerada muito baixa para o tratamento a ser realizado, definido como TEA nível 2 e nível 3 de acordo com o DSM-5 e/ou TEA acompanhado de comprometimento intelectual e/ou comprometimento de linguagem concomitante.
  • Depressão grave, definida como >34 no MADRS-S ou em uma avaliação clínica.
  • Outro tratamento psicológico atual para TDAH ou participação anterior em tratamento considerado como interferindo no desenho do estudo.
  • Reconhecimento autoavaliado limitado ou muito limitado de problemas relacionados ao controle de impulsos e/ou instabilidade emocional, em combinação com comprometimento autoavaliado baixo, em uma medida personalizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SANTO
Comportamental: Intervenção curta de TDAH
Intervenção psicológica curta e intensiva baseada em práticas de TCC e DBT
Outros nomes:
  • SANTO
Comparador Ativo: Material de autoajuda
Outro: Material de autoajuda com apoio limitado do terapeuta
Material de auto-ajuda de um manual de tratamento baseado em evidências para TDAH adulto com acesso limitado ao suporte do terapeuta via Internet (grupo de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança (da linha de base) no Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração (da linha de base) na escala de auto-relato de TDAH (ASRS; auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Mudança (da linha de base) na Escala de Classificação de TDAH (ADHD RS; Avaliado por um avaliador especialista)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento)
Alteração (da linha de base) na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S; Auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Alteração (da linha de base) na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS; Auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Alteração (da linha de base) na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (Versão Resumida; DERS-16; Auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Mudança (da linha de base) na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Mudança (da linha de base) na Escala de Estresse Percebido (PSS; Auto-relato)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Mudança (da linha de base) na Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade (CGI-S; Avaliado por um avaliador especialista)
Prazo: Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento)
Linha de base, 5 semanas (pós-tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I; Avaliado por um avaliador especializado)
Prazo: 5 semanas (pós tratamento)
5 semanas (pós tratamento)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Auto-relato)
Prazo: 5 semanas (pós tratamento)
5 semanas (pós tratamento)
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS; Auto-relato)
Prazo: 1 semana, 3 semanas
1 semana, 3 semanas
Avaliação do tratamento (Auto-relato)
Prazo: 5 semanas (pós tratamento)
Um formulário feito sob medida para avaliar a experiência dos participantes nas intervenções, incluindo possíveis dificuldades.
5 semanas (pós tratamento)
Adesão ao tratamento (Auto-relato)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Usando um formulário feito sob medida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Presença na sessão (avaliada por um avaliador especializado)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1)
Somente braço SAINT.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1)
Eventos adversos durante o tratamento (Auto-relato)
Prazo: 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Usando um formulário feito sob medida.
5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Mudanças em outro(s) tratamento(s) durante o período do estudo (Auto-relato)
Prazo: 5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
Usando um formulário feito sob medida.
5 semanas (pós tratamento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cereb AB

Colaboradores

Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAINT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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