Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt strukturoitu psykologinen interventio ADHD-aikuisille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 11. lokakuuta 2020 päivittänyt: Berkeh Nasri, Cereb AB
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten ADHD:n uuden psykologisen intervention vaikutuksia satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kasvokkain manuaalistetun lyhyen psykologisen intervention, SAINT, tai vastaavan itseapumateriaalin, jolla on rajoitettu pääsy terapeutin tukeen. Päätavoitteena on arvioida, näyttääkö SAINT parempia tuloksia ADHD:hen liittyvien oireiden, jokapäiväisen toiminnan ja elämänlaadun mittauksissa verrattuna oma-apumateriaaliin, ja liittyykö mahdollisia eroja tuloksiin parempi hoitoon sitoutuminen SAINTissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD liittyy lyhytaikaisen muistin ja toimeenpanotoiminnan puutteisiin, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden kykyihin organisoida, ajoittaa, tehdä monia asioita, seurata ohjeita ja lopettaa työt. Tämä johtaa epätasaiseen suorituskykyyn ja mahdollisesti krooniseen alitoimintaan suhteessa todellisiin henkisiin resursseihin. Psyykkiset komorbiditit ovat yleisiä ADHD-potilailla, ja 70–80 % aikuispotilaista täyttää vähintään yhden kliinisen diagnoosin kriteerit. ADHD liittyy myös sensaatioiden etsimiseen ja holtittomaan käyttäytymiseen, mukaan lukien päihteiden käyttö ja rikollinen toiminta.

Huolimatta ADHD:n arvioinnin ja hoidon kysynnän kasvusta aikuisten keskuudessa, näyttöön perustuvan hoidon saatavuus on rajallista. Ruotsissa useimmille aikuisille ADHD-potilaille tarjotaan vain lääkehoitoa. Lääkehoito, vaikka monissa tapauksissa tehokas, ei täytä kaikkien potilaiden vaatimuksia, sillä 20-50 % potilaista ei koe riittävää alkuvaikutusta ja/tai liiallisia sivuvaikutuksia. ADHD:n lääkehoidossa on myös ongelmia pitkäaikaisessa hoitoon sitoutumisessa, sillä noin puolet potilaista lopettaa hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana alkuperäisestä vaikutuksesta riippumatta. Tutkimus aikuisten ADHD:n psykologisesta hoidosta on rajallista, vaikka käyttäytymishoitoa koskevat tutkimukset, mukaan lukien kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja dialektiseen käyttäytymisterapiaan (DBT) perustuvat lyhytaikaiset hoidot, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.

Tämä projekti, nimeltään Short ADHD Intervention (SAINT), perustuu aiempaan tutkimukseen ja pilottitutkimuksiin aikuisten ADHD:n psykologisista hoidoista. Olemassa oleva hoitoopas, joka perustuu CBT- ja DBT-käytäntöihin, sovitetaan viiden istunnon intensiiviseen kasvokkain tapahtuvaan käyttäytymisinterventioon, johon sisältyy tehosteistunto kuukauden seurantajaksolla. Interventiota verrataan yhtä pitkään, aktiiviseen vertailevaan kontrolliin, joka koostuu oma-apumateriaalista ja rajoitetusta terapeutin tuesta Internetin kautta. Noin 80 osallistujaa rekrytoidaan Tukholman poliklinikoihin. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SAINT- tai oma-apumateriaalia ja rajoitettua terapeutin tukea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Cereb AB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berkeh Nasri, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruotsin kansalainen
  • ADHD:n kliininen diagnoosi DSM-IV:n tai DSM-5:n mukaan.
  • Pisteet 17 tai korkeammat Adult ADHD Self Report Scale -asteikolla (ASRS v1.1) millä tahansa kahdesta ala-asteikosta.
  • Ei lääketieteellisesti hoidettu ADHD-oireiden vuoksi koko tutkimusjakson ajan tai lääketieteellisesti hoidettu keskushermostoaineilla tai vastaavilla aineilla vähintään yhden kuukauden jälkeen, eikä annoksessa ole tapahtunut merkittäviä muutoksia eikä odotettavissa merkittäviä muutoksia annostuksessa.
  • Ei muutoksia missään muussa psykiatristen oireiden lääkehoidossa.
  • Kyky osallistua hoitoon opintojakson aikana.
  • Pidättäydytään laittomien päihteiden käytöstä vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Internetin ja matkapuhelimen pääsy ja käyttömahdollisuus opiskeluaikana.
  • Kyky ymmärtää ruotsia puheessa ja kirjallisesti sekä kyky täyttää lomakkeita verkossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihdehäiriön kliininen diagnoosi kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Laittomien aineiden aikaisempi satunnainen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Samanaikainen psykiatrinen tila tai häiriö, jonka odotetaan tekevän osallistujan kykenemättömäksi seuraamaan tutkimusprosesseja.
  • ÄO ≤85 aikaisemman neuropsykologisen arvioinnin mukaan.
  • Itsetuhoisuus arvioitiin ensimmäisessä arviointihaastattelussa.
  • Orgaaninen aivosyndrooma.
  • Autismispektrihäiriö (ASD), jonka toiminta katsotaan liian alhaiseksi hoidon suorittamiseksi, määritelty ASD-tasoksi 2 ja tasoksi 3 DSM-5:n mukaan ja/tai ASD:ksi, johon liittyy älyllinen ja/tai kielen vajaatoiminta.
  • Vaikea masennus, määritelty >34:ksi MADRS-S:ssä tai kliinisessä arvioinnissa.
  • Muun nykyisen ADHD:n psykologisen hoidon tai aiemman hoitoon osallistumisen katsotaan häiritsevän tutkimuksen suunnittelua.
  • Rajoitettu tai hyvin rajallinen itsearviointi ongelmien tunnistaminen, jotka liittyvät impulssien hallintaan ja/tai tunne-epävakauteen yhdistettynä matalan itsearvioinnin heikkenemiseen, räätälöidyn toimenpiteen avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PYHIMYS
Käyttäytyminen: Lyhyt ADHD-interventio
Lyhyt, intensiivinen psykologinen interventio, joka perustuu CBT- ja DBT-käytäntöihin
Muut nimet:
  • PYHIMYS
Active Comparator: Itseapumateriaalia
Muut: Itseapumateriaali rajoitetulla terapeutin tuella
Itseapumateriaalia näyttöön perustuvasta aikuisten ADHD:n hoitokäsikirjasta, jossa on pääsy rajoitettuun terapeutin tukeen Internetin kautta (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos (perustasosta) aikuisten ADHD-elämänlaatukyselyyn (AAQoL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos (perustasosta) ADHD-self-raportissa (ASRS; Self-Report)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) ADHD-luokitusasteikossa (ADHD RS; asiantuntijan arvioija)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Muutos (perustasosta) Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS-S; itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS; itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) tunteiden säätelyn vaikeusasteikossa (lyhyt versio; DERS-16; itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) Satisfaction With Life -asteikossa (SWLS; itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) havaitun stressin asteikolla (PSS; itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutos (perustasosta) kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – vakavuusasteikko (CGI-S; asiantuntijan arvioija)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Lähtötaso, 5 viikkoa (hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio – parannusasteikko (CGI-I; asiantuntijan arvioija)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8; itseraportti)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS; itseraportti)
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa
1 viikko, 3 viikkoa
Hoidon arviointi (itseraportti)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Räätälöity kaava arvioimaan osallistujien kokemuksia interventioista, mukaan lukien mahdolliset vaikeudet.
5 viikkoa (hoidon jälkeen)
Hoidon noudattaminen (omaraportti)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Käyttämällä räätälöityä kaavaa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Istuntoihin osallistuminen (asiantuntijan arvioija)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1)
Vain SAINT-varsi.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1)
Haittatapahtumat hoidon aikana (itseraportti)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Käyttämällä räätälöityä kaavaa.
5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Muutokset muissa hoidoissa tutkimusjakson aikana (omaraportti)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)
Käyttämällä räätälöityä kaavaa.
5 viikkoa (hoidon jälkeen), 9 viikkoa (FU1) 17 viikkoa (FU3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cereb AB

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAINT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt ADHD-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa