ADHD成人向けの短期間で構造化された心理的介入 - ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ADHD は短期記憶と実行機能の欠陥と関連しており、患者が計画を立て、スケジュールを立て、マルチタスクを行い、指示に従い、仕事を完了する能力に悪影響を及ぼします。 これにより、パフォーマンスが不均一になり、実際の知的リソースと比較してパフォーマンスが慢性的に低下する可能性があります。 ADHD 患者には精神疾患の併存疾患が一般的であり、成人患者の 70 ~ 80% が少なくとも 1 つ以上の臨床診断の基準を満たしています。 ADHD はまた、薬物使用や犯罪行為など、感覚の追求や無謀な行動にも関連しています。
成人の間でADHDの評価と治療に対する需要が高まっているにもかかわらず、科学的根拠に基づいた治療へのアクセスは限られています。 スウェーデンでは、成人の ADHD 患者のほとんどは薬物治療のみを提供されています。 薬物治療は多くの場合効果的ではありますが、すべての患者の要求を満たしているわけではなく、20 ~ 50% の患者が十分な初期効果や過剰な副作用を経験していません。 ADHD の薬物治療も長期アドヒアランスに問題があり、初期効果にかかわらず、患者の約半数が最初の 2 年以内に治療を中止しています。 成人ADHDの心理的治療に関する研究は限られているが、認知行動療法(CBT)や弁証法的行動療法(DBT)に基づく短期療法を含む行動療法に関する研究では有望な結果が示されている。
短期ADHD介入(SAINT)と名付けられたこのプロジェクトは、成人ADHDに対する心理療法に関する先行研究とパイロット研究に基づいている。 CBT および DBT の実践に基づいた既存の治療マニュアルは、5 回のセッションで集中的に対面での行動介入に組み込まれ、1 か月のフォローアップでブースター セッションが行われます。 この介入は、自助教材とインターネットを介した限られたセラピストのサポートからなる、同様に長期間の積極的な比較対照と比較されます。 ストックホルムの外来診療所で約80人の参加者が募集される。 参加者は、SAINT または自助教材と限定的なセラピストのサポートを受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Berkeh Nasri, PhD
- 電話番号:+46739328138
- メール:berkeh.nasri@cereb.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Cereb AB
-
コンタクト:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スウェーデン国民
- DSM-IV または DSM-5 に従った ADHD の臨床診断。
- 成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS v1.1) の 2 つのサブスケールのいずれかで 17 以上のスコア。
- 研究期間を通じてADHD症状の医学的治療を受けていない、または少なくとも1か月以上中枢神経刺激薬または同等の物質による医学的治療を受けておらず、用量に重大な変更がなく、用量に重大な変更が予想されていない。
- 精神症状に対する他の医療行為に変更はありません。
- 研究期間中に治療に参加する能力。
- 少なくとも 3 か月間、違法薬物の使用を控えること。
- 学習期間中にインターネットと携帯電話にアクセスし、使用できること。
- スウェーデン語のスピーチとライティングを理解でき、オンラインでフォームに記入できる能力。
除外基準:
- スクリーニング前の3か月以内に物質使用障害の臨床診断が行われている。 以前の一時的な違法薬物の使用は除外されません。
- 精神疾患または障害が併存している場合、参加者は研究プロセスを最後まで遂行できなくなることが予想されます。
- 以前の神経心理学的評価によると、IQ ≤85。
- 自殺傾向は最初の評価面接で評価されました。
- 器質性脳症候群。
- 治療を実施するには機能が低すぎるとみなされる自閉症スペクトラム障害(ASD)。DSM-5 に従って ASD レベル 2 およびレベル 3 として定義され、および/または付随する知的障害および/または付随する言語障害を伴う ASD。
- 重度のうつ病。MADRS-S または臨床評価で >34 と定義されます。
- ADHDに対する他の現在の心理療法、または研究デザインを妨げるとみなされる治療への以前の参加。
- 低自己評価の障害と組み合わせた、オーダーメイドの尺度による、衝動制御および/または情緒不安定に関する問題の限定的または非常に限定的な自己評価の認識。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:聖人
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CBTおよびDBTの実践に基づいた短期集中的な心理的介入
他の名前:
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アクティブコンパレータ:自助教材
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インターネット経由で限られたセラピストのサポートにアクセスできる、成人 ADHD の科学的根拠に基づいた治療マニュアルからの自助資料 (対照グループ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) の (ベースラインからの) 変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD自己報告スケール(ASRS;自己報告)の(ベースラインからの)変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ADHD 評価スケール (ADHD RS; 専門評価者による評価) の (ベースラインからの) 変化
時間枠:ベースライン、5 週間 (治療後)
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ベースライン、5 週間 (治療後)
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS-S; 自己申告)の(ベースラインからの)変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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シーハン障害スケール(SDS; 自己申告)の(ベースラインからの)変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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感情規制スケールの難しさの(ベースラインからの)変化(簡易版、DERS-16、自己報告)
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ライフスケール満足度(SWLS; 自己申告)の(ベースラインからの)変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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知覚ストレススケール(PSS; 自己申告)の(ベースラインからの)変化
時間枠:ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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ベースライン、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S; 専門評価者による評価) の (ベースラインからの) 変化
時間枠:ベースライン、5 週間 (治療後)
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ベースライン、5 週間 (治療後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 改善スケール (CGI-I; 専門評価者による評価)
時間枠:5週間(治療後)
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5週間(治療後)
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顧客満足度アンケート (CSQ-8; 自己報告)
時間枠:5週間(治療後)
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5週間(治療後)
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治療の信頼性スケール (TCS; 自己申告)
時間枠:1週間、3週間
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1週間、3週間
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治療評価(自己申告)
時間枠:5週間(治療後)
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起こり得る困難を含め、参加者の介入経験を評価するためのオーダーメイドの公式。
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5週間(治療後)
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治療遵守(自己申告)
時間枠:1週間、2週間、3週間、4週間、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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オーダーメイドのフォーミュラリーを使用する。
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1週間、2週間、3週間、4週間、5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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セッション出席 (専門評価者による評価)
時間枠:1週間、2週間、3週間、4週間、5週間(治療後)、9週間(FU1)
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SAINTアームのみ。
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1週間、2週間、3週間、4週間、5週間(治療後)、9週間(FU1)
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治療中の有害事象(自己申告)
時間枠:5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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オーダーメイドのフォーミュラリーを使用する。
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5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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研究期間中の他の治療の変更(自己申告)
時間枠:5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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オーダーメイドのフォーミュラリーを使用する。
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5週間(治療後)、9週間(FU1)、17週間(FU3)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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