- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439422
Intervention psychologique structurée courte pour les adultes atteints de TDAH - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le TDAH est associé à des déficiences de la mémoire à court terme et des fonctions exécutives, affectant négativement les capacités des patients à organiser, planifier, effectuer plusieurs tâches, suivre les instructions et terminer les travaux. Cela conduit à des performances inégales et éventuellement à des sous-performances chroniques par rapport aux ressources intellectuelles réelles. La comorbidité psychiatrique est courante chez les patients atteints de TDAH, 70 à 80 % des patients adultes répondant aux critères d'au moins un diagnostic clinique supplémentaire. Le TDAH est également associé à la recherche de sensations et à un comportement imprudent, y compris la consommation de substances et les activités criminelles.
Malgré une augmentation de la demande d'évaluation et de traitement du TDAH chez les adultes, l'accès à un traitement fondé sur des données probantes est limité. En Suède, la plupart des patients adultes atteints de TDAH ne reçoivent qu'un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique, bien qu'efficace dans de nombreux cas, ne répond pas aux demandes de tous les patients, 20 à 50 % des patients ne ressentant pas suffisamment d'effet initial et/ou des effets secondaires excessifs. Le traitement pharmacologique du TDAH présente également des problèmes d'observance à long terme, avec environ la moitié des patients arrêtant le traitement dans les deux premières années, quel que soit l'effet initial. La recherche sur le traitement psychologique du TDAH chez l'adulte est limitée, bien que les études sur le traitement comportemental, y compris les thérapies à court terme basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie comportementale dialectique (DBT), aient montré des résultats prometteurs.
Ce projet, baptisé Short ADHD Intervention (SAINT), est basé sur des recherches antérieures et des études pilotes de traitements psychologiques pour le TDAH chez l'adulte. Un manuel de traitement existant, basé sur les pratiques de TCC et de TCD, sera intégré dans une intervention comportementale intensive en face à face de cinq séances, avec une séance de rappel lors d'un suivi d'un mois. L'intervention sera comparée à un contrôle comparatif actif tout aussi long, composé de matériel d'auto-assistance et d'un soutien limité du thérapeute via Internet. Environ 80 participants seront recrutés dans des cliniques externes à Stockholm. Les participants seront randomisés pour recevoir soit SAINT, soit le matériel d'auto-assistance et le soutien limité d'un thérapeute.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Recrutement
- Cereb AB
-
Contact:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen suédois
- Diagnostic clinique du TDAH selon le DSM-IV ou le DSM-5.
- Score de 17 ou plus sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS v1.1), sur l'une des deux sous-échelles.
- Non médicalement traité pour les symptômes du TDAH tout au long de la période d'étude, ou médicalement traité avec des stimulants centraux ou des substances comparables depuis au moins un mois, sans changement significatif de dosage et sans changement significatif anticipé de dosage.
- Aucun changement dans tout autre traitement médical pour les symptômes psychiatriques.
- Capacité à participer au traitement pendant la période d'étude.
- Abstinence de consommation de substances illégales pendant au moins trois mois.
- Accès et capacité à utiliser Internet et le téléphone portable pendant la période d'étude.
- Capacité à comprendre le suédois à l'oral et à l'écrit et capacité à remplir des formulaires en ligne.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de trouble lié à l'utilisation de substances dans les trois mois précédant le dépistage. L'utilisation épisodique antérieure de substances illégales n'est pas exclusive.
- Condition ou trouble psychiatrique coexistant susceptible de rendre le participant incapable de suivre les processus de l'étude.
- QI ≤85 selon une évaluation neuropsychologique préalable.
- Suicidalité évaluée lors du premier entretien d'évaluation.
- Syndrome cérébral organique.
- Trouble du spectre autistique (TSA) où la fonction est jugée trop faible pour que le traitement soit effectué, défini comme un TSA de niveau 2 et de niveau 3 selon le DSM-5 et/ou un TSA accompagné d'une déficience intellectuelle et/ou d'un trouble du langage.
- Dépression sévère, définie comme > 34 sur le MADRS-S ou lors d'une évaluation clinique.
- Autre traitement psychologique en cours pour le TDAH ou participation antérieure à un traitement jugé interférer avec la conception de l'étude.
- Reconnaissance auto-évaluée limitée ou très limitée des problèmes de contrôle des impulsions et/ou d'instabilité émotionnelle, en combinaison avec une déficience auto-évaluée faible, sur une mesure sur mesure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SAINT
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Intervention psychologique courte et intensive basée sur les pratiques CBT et DBT
Autres noms:
|
Comparateur actif: Matériel d'auto-assistance
|
Matériel d'auto-assistance d'un manuel de traitement fondé sur des données probantes pour le TDAH chez l'adulte avec accès à un soutien limité du thérapeute via Internet (groupe témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement (par rapport au départ) sur le questionnaire sur la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH RS ; évalué par un évaluateur expert)
Délai: Baseline, 5 semaines (après le traitement)
|
Baseline, 5 semaines (après le traitement)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (version abrégée ; DERS-16 ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle de stress perçu (PSS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S ; évalué par un évaluateur expert)
Délai: Baseline, 5 semaines (après le traitement)
|
Baseline, 5 semaines (après le traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impression globale clinique - Échelle d'amélioration (CGI-I ; évaluée par un évaluateur expert)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
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5 semaines (après le traitement)
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|
Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8 ; auto-évaluation)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
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5 semaines (après le traitement)
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS ; auto-évaluation)
Délai: 1 semaine, 3 semaines
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1 semaine, 3 semaines
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Évaluation du traitement (auto-évaluation)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
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Un formulaire sur mesure pour évaluer l'expérience des interventions des participants, y compris les éventuelles difficultés.
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5 semaines (après le traitement)
|
Adhésion au traitement (auto-évaluation)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Présence à la session (évaluée par un évaluateur expert)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1)
|
Bras SAINT uniquement.
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1)
|
Événements indésirables pendant le traitement (auto-rapport)
Délai: 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
|
5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Changements dans d'autres traitements pendant la période d'étude (auto-rapport)
Délai: 5 semaines (post-traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
|
5 semaines (post-traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAINT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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