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Intervention psychologique structurée courte pour les adultes atteints de TDAH - un essai contrôlé randomisé

11 octobre 2020 mis à jour par: Berkeh Nasri, Cereb AB
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une nouvelle intervention psychologique pour le TDAH chez l'adulte par le biais d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une courte intervention psychologique manuelle en face à face, SAINT, soit du matériel d'auto-assistance correspondant avec un accès limité au soutien d'un thérapeute. L'objectif principal est d'évaluer si SAINT affichera de meilleurs résultats sur les mesures des symptômes liés au TDAH, de la fonction quotidienne et des mesures de la qualité de vie, par rapport au matériel d'auto-assistance, et si d'éventuelles différences dans les résultats sont liées à meilleure observance du traitement à SAINT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le TDAH est associé à des déficiences de la mémoire à court terme et des fonctions exécutives, affectant négativement les capacités des patients à organiser, planifier, effectuer plusieurs tâches, suivre les instructions et terminer les travaux. Cela conduit à des performances inégales et éventuellement à des sous-performances chroniques par rapport aux ressources intellectuelles réelles. La comorbidité psychiatrique est courante chez les patients atteints de TDAH, 70 à 80 % des patients adultes répondant aux critères d'au moins un diagnostic clinique supplémentaire. Le TDAH est également associé à la recherche de sensations et à un comportement imprudent, y compris la consommation de substances et les activités criminelles.

Malgré une augmentation de la demande d'évaluation et de traitement du TDAH chez les adultes, l'accès à un traitement fondé sur des données probantes est limité. En Suède, la plupart des patients adultes atteints de TDAH ne reçoivent qu'un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique, bien qu'efficace dans de nombreux cas, ne répond pas aux demandes de tous les patients, 20 à 50 % des patients ne ressentant pas suffisamment d'effet initial et/ou des effets secondaires excessifs. Le traitement pharmacologique du TDAH présente également des problèmes d'observance à long terme, avec environ la moitié des patients arrêtant le traitement dans les deux premières années, quel que soit l'effet initial. La recherche sur le traitement psychologique du TDAH chez l'adulte est limitée, bien que les études sur le traitement comportemental, y compris les thérapies à court terme basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie comportementale dialectique (DBT), aient montré des résultats prometteurs.

Ce projet, baptisé Short ADHD Intervention (SAINT), est basé sur des recherches antérieures et des études pilotes de traitements psychologiques pour le TDAH chez l'adulte. Un manuel de traitement existant, basé sur les pratiques de TCC et de TCD, sera intégré dans une intervention comportementale intensive en face à face de cinq séances, avec une séance de rappel lors d'un suivi d'un mois. L'intervention sera comparée à un contrôle comparatif actif tout aussi long, composé de matériel d'auto-assistance et d'un soutien limité du thérapeute via Internet. Environ 80 participants seront recrutés dans des cliniques externes à Stockholm. Les participants seront randomisés pour recevoir soit SAINT, soit le matériel d'auto-assistance et le soutien limité d'un thérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Cereb AB
        • Contact:
          • Berkeh Nasri, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyen suédois
  • Diagnostic clinique du TDAH selon le DSM-IV ou le DSM-5.
  • Score de 17 ou plus sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS v1.1), sur l'une des deux sous-échelles.
  • Non médicalement traité pour les symptômes du TDAH tout au long de la période d'étude, ou médicalement traité avec des stimulants centraux ou des substances comparables depuis au moins un mois, sans changement significatif de dosage et sans changement significatif anticipé de dosage.
  • Aucun changement dans tout autre traitement médical pour les symptômes psychiatriques.
  • Capacité à participer au traitement pendant la période d'étude.
  • Abstinence de consommation de substances illégales pendant au moins trois mois.
  • Accès et capacité à utiliser Internet et le téléphone portable pendant la période d'étude.
  • Capacité à comprendre le suédois à l'oral et à l'écrit et capacité à remplir des formulaires en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de trouble lié à l'utilisation de substances dans les trois mois précédant le dépistage. L'utilisation épisodique antérieure de substances illégales n'est pas exclusive.
  • Condition ou trouble psychiatrique coexistant susceptible de rendre le participant incapable de suivre les processus de l'étude.
  • QI ≤85 selon une évaluation neuropsychologique préalable.
  • Suicidalité évaluée lors du premier entretien d'évaluation.
  • Syndrome cérébral organique.
  • Trouble du spectre autistique (TSA) où la fonction est jugée trop faible pour que le traitement soit effectué, défini comme un TSA de niveau 2 et de niveau 3 selon le DSM-5 et/ou un TSA accompagné d'une déficience intellectuelle et/ou d'un trouble du langage.
  • Dépression sévère, définie comme > 34 sur le MADRS-S ou lors d'une évaluation clinique.
  • Autre traitement psychologique en cours pour le TDAH ou participation antérieure à un traitement jugé interférer avec la conception de l'étude.
  • Reconnaissance auto-évaluée limitée ou très limitée des problèmes de contrôle des impulsions et/ou d'instabilité émotionnelle, en combinaison avec une déficience auto-évaluée faible, sur une mesure sur mesure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAINT
Intervention psychologique courte et intensive basée sur les pratiques CBT et DBT
Autres noms:
  • SAINT
Comparateur actif: Matériel d'auto-assistance
Matériel d'auto-assistance d'un manuel de traitement fondé sur des données probantes pour le TDAH chez l'adulte avec accès à un soutien limité du thérapeute via Internet (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement (par rapport au départ) sur le questionnaire sur la qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH (ASRS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH RS ; évalué par un évaluateur expert)
Délai: Baseline, 5 semaines (après le traitement)
Baseline, 5 semaines (après le traitement)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (version abrégée ; DERS-16 ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle de stress perçu (PSS ; auto-évaluation)
Délai: Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Au départ, 5 semaines (après le traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changement (par rapport au départ) sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S ; évalué par un évaluateur expert)
Délai: Baseline, 5 semaines (après le traitement)
Baseline, 5 semaines (après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Échelle d'amélioration (CGI-I ; évaluée par un évaluateur expert)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
5 semaines (après le traitement)
Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8 ; auto-évaluation)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
5 semaines (après le traitement)
Échelle de crédibilité du traitement (TCS ; auto-évaluation)
Délai: 1 semaine, 3 semaines
1 semaine, 3 semaines
Évaluation du traitement (auto-évaluation)
Délai: 5 semaines (après le traitement)
Un formulaire sur mesure pour évaluer l'expérience des interventions des participants, y compris les éventuelles difficultés.
5 semaines (après le traitement)
Adhésion au traitement (auto-évaluation)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Présence à la session (évaluée par un évaluateur expert)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1)
Bras SAINT uniquement.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1)
Événements indésirables pendant le traitement (auto-rapport)
Délai: 5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
5 semaines (après traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Changements dans d'autres traitements pendant la période d'étude (auto-rapport)
Délai: 5 semaines (post-traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)
Utilisation d'un formulaire sur mesure.
5 semaines (post-traitement), 9 semaines (FU1) 17 semaines (FU3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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