ADHD가 있는 성인을 위한 단기 구조화된 심리적 개입 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
ADHD는 단기 기억력 및 실행 기능의 결함과 관련이 있으며 환자의 구성, 일정 계획, 멀티태스킹, 지침 준수 및 작업 완료 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 이로 인해 실제 지적 자원과 관련하여 불균등한 성과 및 만성적인 저조한 성과가 발생할 수 있습니다. 정신과 동반이환은 ADHD 환자에게 일반적이며 성인 환자의 70-80%가 적어도 하나 이상의 임상 진단 기준을 충족합니다. ADHD는 또한 물질 사용 및 범죄 활동을 포함하여 감각 추구 및 무모한 행동과 관련이 있습니다.
성인 ADHD 평가 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있음에도 불구하고 증거 기반 치료에 대한 접근은 제한적입니다. 스웨덴에서는 대부분의 성인 ADHD 환자에게 약물 치료만 제공됩니다. 약물 치료는 많은 경우에 효과적이지만 모든 환자의 요구를 충족시키지는 못하며, 환자의 20-50%는 충분한 초기 효과 및/또는 과도한 부작용을 경험하지 않습니다. ADHD의 약리학적 치료도 초기 효과와 관계없이 처음 2년 이내에 약 절반의 환자가 치료를 중단하는 등 장기간 순응도에 문제가 있습니다. 인지행동치료(CBT)와 변증법적 행동치료(DBT)에 기초한 단기 치료를 포함한 행동치료에 대한 연구는 유망한 결과를 보여주었지만, 성인 ADHD에 대한 심리치료에 대한 연구는 제한적입니다.
SAINT(Short ADHD Intervention)라고 불리는 이 프로젝트는 성인 ADHD에 대한 심리 치료의 이전 연구 및 파일럿 연구를 기반으로 합니다. CBT 및 DBT 관행을 기반으로 하는 기존 치료 매뉴얼은 5개 세션의 집중적 대면 행동 개입에 적합하며 1개월 후속 조치에서 부스터 세션이 있습니다. 개입은 자조 자료와 인터넷을 통한 제한적인 치료사 지원으로 구성된 동일하게 길고 능동적인 비교 통제와 비교됩니다. 약 80명의 참가자가 스톡홀름의 외래 진료소에서 모집됩니다. 참가자는 SAINT 또는 자조 자료 및 제한된 치료사 지원을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Cereb AB
-
연락하다:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스웨덴 시민
- DSM-IV 또는 DSM-5에 따른 ADHD의 임상진단.
- 두 하위 척도 중 하나에서 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS v1.1)에서 17점 이상.
- 연구 기간 내내 ADHD 증상에 대해 의학적 치료를 받지 않았거나, 최소 1개월 이후 중추 자극제 또는 유사한 물질로 의학적 치료를 받지 않았으며, 용량에 상당한 변화가 없고 예상되는 상당한 용량 변화가 없습니다.
- 정신과 증상에 대한 다른 의학적 치료에는 변화가 없습니다.
- 연구 기간 동안 치료에 참여할 수 있는 능력.
- 최소 3개월 동안 불법 약물 사용을 금합니다.
- 연구 기간 동안 인터넷 및 휴대폰에 대한 액세스 및 사용 능력.
- 말과 글로 스웨덴어를 이해하는 능력, 온라인 양식 작성 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 물질 사용 장애의 임상 진단. 불법 물질의 이전 일시적인 사용은 제외되지 않습니다.
- 참가자가 연구 과정을 수행할 수 없게 만들 것으로 예상되는 공존하는 정신과적 상태 또는 장애.
- 사전 신경심리학적 평가에 따른 IQ ≤85.
- 첫 번째 평가 인터뷰에서 자살 가능성을 평가했습니다.
- 유기 뇌 증후군.
- DSM-5에 따른 ASD 레벨 2 및 레벨 3으로 정의되는 치료를 수행하기에는 기능이 너무 낮은 것으로 간주되는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 지적 장애 및/또는 언어 장애를 동반하는 ASD로 정의됩니다.
- MADRS-S 또는 임상 평가에서 >34로 정의되는 중증 우울증.
- ADHD에 대한 기타 현재 심리 치료 또는 연구 설계를 방해하는 것으로 간주되는 치료에 대한 사전 참여.
- 충동 조절 및/또는 정서 불안정과 관련된 문제에 대한 제한적이거나 매우 제한적인 자체 평가 인식, 맞춤형 측정에서 낮은 자체 평가 장애와 함께.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성자
|
CBT 및 DBT 관행에 기반한 짧고 집중적인 심리적 개입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 자조 자료
|
인터넷을 통해 제한된 치료사 지원에 액세스할 수 있는 성인 ADHD에 대한 증거 기반 치료 매뉴얼의 자조 자료(대조군)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADHD 자가 보고 척도(ASRS; 자가 보고)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
ADHD 평가 척도(ADHD RS; 전문 평가자가 평가)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후)
|
기준선, 5주(치료 후)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS-S; 자체 보고)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS; 자가 보고)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
감정 조절 척도(간단한 버전, DERS-16, 자가 보고)의 어려움에 대한 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
삶의 척도에 대한 만족도(SWLS; 자체 보고)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
인지된 스트레스 척도(PSS; 자체 보고)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
기준선, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
임상적 전반적인 인상 - 심각도 척도(CGI-S, 전문 평가자가 평가)의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, 5주(치료 후)
|
기준선, 5주(치료 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I; 전문 평가자가 평가함)
기간: 5주(치료 후)
|
5주(치료 후)
|
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8; 자체 보고)
기간: 5주(치료 후)
|
5주(치료 후)
|
|
|
치료 신뢰도 척도(TCS; 자가 보고)
기간: 1주, 3주
|
1주, 3주
|
|
|
치료 평가(자기 보고)
기간: 5주(치료 후)
|
가능한 모든 어려움을 포함하여 개입에 대한 참가자의 경험을 평가하기 위한 맞춤형 공식.
|
5주(치료 후)
|
|
치료 순응도(자기 보고)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
맞춤형 처방집을 사용합니다.
|
1주, 2주, 3주, 4주, 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
세션 출석(전문 평가자가 평가)
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주(치료 후), 9주(FU1)
|
SAINT 팔 전용.
|
1주, 2주, 3주, 4주, 5주(치료 후), 9주(FU1)
|
|
치료 중 부작용(자기 보고)
기간: 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
맞춤형 처방집을 사용합니다.
|
5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
|
연구 기간 동안 다른 치료(들)의 변화(자기 보고)
기간: 5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
맞춤형 처방집을 사용합니다.
|
5주(치료 후), 9주(FU1) 17주(FU3)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 ADHD 개입에 대한 임상 시험
-
Universiteit LeidenLeids Universiteits Fonds모병
-
The University of Hong Kong모병
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Istituto Giannina GasliniUniversity of Genova; IRCCS Fondazione Stella Maris모병