Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká strukturovaná psychologická intervence pro dospělé s ADHD – randomizovaná kontrolovaná studie

11. října 2020 aktualizováno: Berkeh Nasri, Cereb AB
Účelem této studie je vyhodnotit účinky nové psychologické intervence u dospělých s ADHD prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď tváří v tvář manuální krátkou psychologickou intervenci, SAINT, nebo odpovídající svépomocný materiál s omezeným přístupem k podpoře terapeuta. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda SAINT bude vykazovat lepší výsledky v měření symptomů souvisejících s ADHD, každodenních funkcí a měření kvality života ve srovnání se svépomocným materiálem, a zda nějaké možné rozdíly ve výsledcích souvisejí s lepší adherence k léčbě v SAINT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD je spojena s nedostatkem krátkodobé paměti a výkonných funkcí, což negativně ovlivňuje schopnost pacientů organizovat, plánovat, plnit různé úkoly, plnit pokyny a dokončit práci. To vede k nerovnoměrnému výkonu a možná chronickému nedostatečnému výkonu ve vztahu ke skutečným intelektuálním zdrojům. Psychiatrická komorbidita je běžná u pacientů s ADHD, přičemž 70–80 % dospělých pacientů splňuje kritéria pro alespoň jednu další klinickou diagnózu. ADHD je také spojena s hledáním pocitů a bezohledným chováním, včetně užívání návykových látek a trestné činnosti.

Navzdory zvýšené poptávce po hodnocení a léčbě ADHD mezi dospělými je přístup k léčbě založené na důkazech omezený. Ve Švédsku je většině dospělých pacientů s ADHD nabídnuta pouze farmakologická léčba. Farmakologická léčba, i když je v mnoha případech účinná, nesplňuje požadavky všech pacientů, přičemž 20–50 % pacientů nezaznamenává dostatečný počáteční účinek a/nebo nadměrné vedlejší účinky. Farmakologická léčba ADHD také vykazuje problémy s dlouhodobou adherencí, přibližně polovina pacientů léčbu ukončí během prvních dvou let bez ohledu na počáteční efekt. Výzkum psychologické léčby ADHD dospělých je omezený, ačkoli studie behaviorální léčby, včetně krátkodobých terapií založených na kognitivně behaviorální terapii (CBT) a dialektické behaviorální terapii (DBT), ukázaly slibné výsledky.

Tento projekt s názvem Short ADHD Intervention (SAINT) je založen na předchozím výzkumu a pilotních studiích psychologické léčby ADHD u dospělých. Stávající léčebný manuál založený na praktikách CBT a DBT bude začleněn do pěti sezení, intenzivní behaviorální intervence tváří v tvář, s posilovacím sezením po měsíčním sledování. Intervence bude porovnána se stejně dlouhou, aktivní srovnávací kontrolou, sestávající ze svépomocného materiálu a omezené podpory terapeuta přes internet. Na ambulancích ve Stockholmu bude přijato přibližně 80 účastníků. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď SAINT nebo svépomocný materiál a omezenou terapeutickou podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • švédský občan
  • Klinická diagnostika ADHD podle DSM-IV nebo DSM-5.
  • Skóre 17 nebo vyšší na škále ADHD Self Report pro dospělé (ASRS v1.1), na kterékoli ze dvou subškál.
  • Nebyl lékařsky léčen pro symptomy ADHD během období studie nebo byl lékařsky léčen centrálními stimulancii nebo srovnatelnými látkami po dobu alespoň jednoho měsíce, bez významných změn v dávkování a bez předpokládaných významných změn v dávkování.
  • Žádná změna v jakékoli jiné lékařské léčbě psychiatrických symptomů.
  • Schopnost účastnit se léčby během období studie.
  • Abstinence od užívání nelegálních látek po dobu nejméně tří měsíců.
  • Přístup a schopnost používat internet a mobilní telefon v průběhu studia.
  • Schopnost rozumět švédštině řečí i písmem a schopnost vyplňovat formuláře online.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza poruchy užívání návykových látek do tří měsíců před screeningem. Dřívější epizodické užívání nelegálních látek není vyloučeno.
  • Očekává se, že souběžně existující psychiatrický stav nebo porucha způsobí, že účastník nebude schopen pokračovat ve studijních procesech.
  • IQ ≤ 85 podle předchozího neuropsychologického posouzení.
  • Sebevražednost hodnocená při prvním hodnotícím pohovoru.
  • Syndrom organického mozku.
  • Porucha autistického spektra (ASD), kde je funkce považována za příliš nízkou pro provedení léčby, definovaná jako ASD úrovně 2 a úrovně 3 podle DSM-5 a/nebo ASD s doprovodným mentálním postižením a/nebo doprovodným jazykovým postižením.
  • Těžká deprese, definovaná jako >34 na MADRS-S nebo při klinickém hodnocení.
  • Jiná současná psychologická léčba ADHD nebo předchozí účast na léčbě se považuje za narušující plán studie.
  • Omezené nebo velmi omezené sebehodnocení problémů týkajících se kontroly impulzů a/nebo emoční nestability, v kombinaci s nízkým sebehodnocením, na míru šité na míru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVATÝ
Behaviorální: Krátká intervence ADHD
Krátká intenzivní psychologická intervence založená na praktikách CBT a DBT
Ostatní jména:
  • SVATÝ
Aktivní komparátor: Svépomocný materiál
Jiný: Svépomocný materiál s omezenou podporou terapeuta
Svépomocný materiál z příručky pro léčbu ADHD u dospělých s přístupem k omezené podpoře terapeuta přes internet (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (od výchozího stavu) v Dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna (od výchozího stavu) na škále ADHD Self-Report Scale (ASRS; Self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozího stavu) na hodnotící stupnici ADHD (ADHD RS; Posouzeno odborným hodnotitelem)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě)
Změna (od výchozího stavu) na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozího stavu) na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS; self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozího stavu) na stupnici obtíží regulace emocí (stručná verze; DERS-16; vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozího stavu) na stupnici spokojenosti se životem (SWLS; self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozí hodnoty) na stupnici vnímaného stresu (PSS; self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změna (od výchozího stavu) na globálním klinickém dojmu – stupnici závažnosti (CGI-S; posouzeno odborným hodnotitelem)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě)
Výchozí stav, 5 týdnů (po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I; posouzeno odborným hodnotitelem)
Časové okno: 5 týdnů (po ošetření)
5 týdnů (po ošetření)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8; vlastní zpráva)
Časové okno: 5 týdnů (po ošetření)
5 týdnů (po ošetření)
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS; self-report)
Časové okno: 1 týden, 3 týdny
1 týden, 3 týdny
Hodnocení léčby (vlastní zpráva)
Časové okno: 5 týdnů (po ošetření)
Formulář na míru pro vyhodnocení zkušeností účastníků s intervencemi, včetně případných potíží.
5 týdnů (po ošetření)
Dodržování léčby (vlastní hlášení)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Pomocí formuláře na míru.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Účast na relaci (posouzeno odborným hodnotitelem)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1)
Pouze paže SAINT.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1)
Nežádoucí příhody během léčby (vlastní hlášení)
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Pomocí formuláře na míru.
5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Změny v jiné léčbě (léčbách) během období studie (vlastní zpráva)
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)
Pomocí formuláře na míru.
5 týdnů (po léčbě), 9 týdnů (FU1) 17 týdnů (FU3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cereb AB

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAINT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Krátká intervence ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit