- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04439422
Intervención psicológica estructurada breve para adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH está asociado con deficiencias en la memoria a corto plazo y la función ejecutiva, lo que afecta negativamente la capacidad de los pacientes para organizar, programar, realizar múltiples tareas, seguir instrucciones y terminar trabajos. Esto conduce a un rendimiento desigual y posiblemente a un bajo rendimiento crónico en relación con los recursos intelectuales reales. La comorbilidad psiquiátrica es común para los pacientes con TDAH, y el 70-80% de los pacientes adultos cumplen los criterios para al menos un diagnóstico clínico más. El TDAH también está asociado con la búsqueda de sensaciones y el comportamiento imprudente, incluido el uso de sustancias y la actividad delictiva.
A pesar de un aumento en la demanda de evaluación y tratamiento del TDAH entre adultos, el acceso al tratamiento basado en evidencia es limitado. En Suecia, a la mayoría de los pacientes adultos con TDAH solo se les ofrece tratamiento farmacológico. El tratamiento farmacológico, aunque en muchos casos es efectivo, no satisface las demandas de todos los pacientes, con un 20-50% de pacientes que no experimentan suficiente efecto inicial y/o efectos secundarios excesivos. El tratamiento farmacológico del TDAH también muestra problemas con la adherencia a largo plazo, con aproximadamente la mitad de los pacientes que terminan el tratamiento dentro de los dos primeros años, independientemente del efecto inicial. La investigación sobre el tratamiento psicológico para el TDAH en adultos es limitada, aunque los estudios sobre el tratamiento conductual, incluidas las terapias a corto plazo basadas en la terapia cognitiva conductual (CBT) y la terapia dialéctica conductual (DBT), han mostrado resultados prometedores.
Este proyecto, denominado Intervención corta para el TDAH (SAINT), se basa en investigaciones previas y estudios piloto de tratamientos psicológicos para adultos con TDAH. Un manual de tratamiento existente, basado en prácticas de CBT y DBT, se integrará en una intervención conductual intensiva cara a cara de cinco sesiones, con una sesión de refuerzo en un seguimiento de un mes. La intervención se comparará con un control comparativo activo de igual duración, que consiste en material de autoayuda y apoyo limitado del terapeuta a través de Internet. Aproximadamente 80 participantes serán reclutados en clínicas ambulatorias en Estocolmo. Los participantes serán asignados al azar para recibir SAINT o el material de autoayuda y el apoyo limitado del terapeuta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Cereb AB
-
Contacto:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciudadano sueco
- Diagnóstico Clínico de TDAH según DSM-IV o DSM-5.
- Puntuación de 17 o más en la Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS v1.1), en cualquiera de las dos subescalas.
- No recibió tratamiento médico para los síntomas del TDAH durante el período de estudio, o recibió tratamiento médico con estimulantes centrales o sustancias comparables durante al menos un mes, sin cambios significativos en la dosis y sin cambios significativos anticipados en la dosis.
- Ningún cambio en cualquier otro tratamiento médico para los síntomas psiquiátricos.
- Capacidad para participar en el tratamiento durante el período de estudio.
- Abstinencia del uso de sustancias ilegales durante al menos tres meses.
- Acceso y capacidad de uso de Internet y teléfono móvil durante el período de estudio.
- Capacidad para comprender el sueco hablado y escrito, y capacidad para completar formularios en línea.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de trastorno por consumo de sustancias dentro de los tres meses anteriores a la selección. El uso episódico anterior de sustancias ilegales no es excluyente.
- Condición o trastorno psiquiátrico coexistente que se espera que imposibilite al participante seguir los procesos del estudio.
- CI ≤85 según evaluación neuropsicológica previa.
- Tendencia suicida evaluada en la primera entrevista de evaluación.
- Síndrome cerebral orgánico.
- Trastorno del espectro autista (TEA) en el que la función se considera demasiado baja para llevar a cabo el tratamiento, definido como TEA de nivel 2 y nivel 3 según el DSM-5 y/o TEA con deterioro intelectual acompañante y/o deterioro del lenguaje acompañante.
- Depresión grave, definida como >34 en la MADRS-S o en una evaluación clínica.
- Otro tratamiento psicológico actual para el TDAH o participación previa en un tratamiento que se considere que interfiere con el diseño del estudio.
- Reconocimiento autoevaluado limitado o muy limitado de problemas relacionados con el control de impulsos y/o inestabilidad emocional, en combinación con un deterioro autoevaluado bajo, en una medida personalizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMO
|
Intervención psicológica corta e intensiva basada en prácticas de TCC y TDC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Material de autoayuda
|
Material de autoayuda de un manual de tratamiento basado en evidencia para adultos con TDAH con acceso a apoyo limitado de terapeutas a través de Internet (grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio (desde el inicio) en el Cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio (desde el inicio) en la escala de autoinforme de TDAH (ASRS; autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación del TDAH (ADHD RS; evaluado por un calificador experto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S; autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS; autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (Versión Breve; DERS-16; Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la escala de satisfacción con la vida (SWLS; autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la Escala de Estrés Percibido (PSS; Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambio (desde el inicio) en la Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S; Evaluado por un evaluador experto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (post tratamiento)
|
Línea de base, 5 semanas (post tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I; evaluada por un evaluador experto)
Periodo de tiempo: 5 semanas (post tratamiento)
|
5 semanas (post tratamiento)
|
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Autoinforme)
Periodo de tiempo: 5 semanas (post tratamiento)
|
5 semanas (post tratamiento)
|
|
|
Escala de Credibilidad del Tratamiento (TCS; Autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas
|
1 semana, 3 semanas
|
|
|
Evaluación del tratamiento (autoinforme)
Periodo de tiempo: 5 semanas (post tratamiento)
|
Un formulario a medida para evaluar la experiencia de los participantes con las intervenciones, incluidas las posibles dificultades.
|
5 semanas (post tratamiento)
|
|
Adherencia al Tratamiento (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Uso de un formulario a medida.
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Asistencia a la sesión (evaluada por un evaluador experto)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1)
|
Solo brazo SAINT.
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1)
|
|
Eventos adversos durante el tratamiento (autoinforme)
Periodo de tiempo: 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Uso de un formulario a medida.
|
5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
|
Cambios en otros tratamientos durante el período de estudio (autoinforme)
Periodo de tiempo: 5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Uso de un formulario a medida.
|
5 semanas (post tratamiento), 9 semanas (FU1) 17 semanas (FU3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAINT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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