Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte gestructureerde psychologische interventie voor volwassenen met ADHD - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Berkeh Nasri, Cereb AB
Het doel van deze studie is om de effecten van een nieuwe psychologische interventie voor ADHD bij volwassenen te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een face-to-face handmatige korte psychologische interventie, SAINT, of bijbehorend zelfhulpmateriaal te ontvangen met beperkte toegang tot ondersteuning door een therapeut. Het belangrijkste doel is om te evalueren of SAINT betere resultaten laat zien op metingen van ADHD-gerelateerde symptomen, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven, in vergelijking met het zelfhulpmateriaal, en of mogelijke verschillen in uitkomsten verband houden met betere therapietrouw bij SAINT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADHD wordt in verband gebracht met tekortkomingen in het kortetermijngeheugen en de executieve functie, wat een negatieve invloed heeft op het vermogen van patiënten om te organiseren, te plannen, te multitasken, instructies op te volgen en taken af ​​te maken. Dit leidt tot ongelijke prestaties en mogelijk chronische onderprestaties in verhouding tot de werkelijke intellectuele hulpbronnen. Psychiatrische comorbiditeit komt vaak voor bij patiënten met ADHD, waarbij 70-80% van de volwassen patiënten voldoet aan de criteria voor ten minste één extra klinische diagnose. ADHD wordt ook in verband gebracht met sensatiezucht en roekeloos gedrag, waaronder middelengebruik en criminele activiteiten.

Ondanks een toenemende vraag naar beoordeling en behandeling van ADHD onder volwassenen, is de toegang tot evidence-based behandeling beperkt. In Zweden krijgen de meeste volwassen ADHD-patiënten alleen een farmacologische behandeling aangeboden. Farmacologische behandeling, hoewel in veel gevallen effectief, voldoet niet aan de eisen van alle patiënten, waarbij 20-50% van de patiënten onvoldoende aanvankelijk effect en/of overmatige bijwerkingen ervaart. Farmacologische behandeling van ADHD vertoont ook problemen met langdurige therapietrouw, waarbij ongeveer de helft van de patiënten de behandeling binnen de eerste twee jaar beëindigt, ongeacht het aanvankelijke effect. Onderzoek naar psychologische behandeling van ADHD bij volwassenen is beperkt, hoewel studies naar gedragsbehandeling, waaronder kortdurende therapieën op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) en dialectische gedragstherapie (DBT), veelbelovende resultaten hebben opgeleverd.

Dit project, genaamd Short ADHD Intervention (SAINT), is gebaseerd op eerder onderzoek en pilotstudies van psychologische behandelingen voor ADHD bij volwassenen. Een bestaande behandelhandleiding, gebaseerd op CGT en DGT-praktijken, zal worden ingepast in een intensieve face-to-face gedragsinterventie van vijf sessies, met een boostersessie na een maand. De interventie wordt vergeleken met een even lange, actieve vergelijkende controle, bestaande uit zelfhulpmateriaal en beperkte therapeutondersteuning via internet. Ongeveer 80 deelnemers zullen worden geworven op poliklinieken in Stockholm. De deelnemers worden gerandomiseerd om SAINT of het zelfhulpmateriaal en beperkte ondersteuning van de therapeut te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Cereb AB
        • Contact:
          • Berkeh Nasri, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zweeds staatsburger
  • Klinische diagnose van ADHD volgens DSM-IV of DSM-5.
  • Score van 17 of hoger op de Adult ADHD Self Report Scale (ASRS v1.1), op een van de twee subschalen.
  • Niet medisch behandeld voor ADHD-symptomen gedurende de onderzoeksperiode, of medisch behandeld met centrale stimulantia of vergelijkbare middelen sinds ten minste één maand, zonder significante veranderingen in dosering en zonder verwachte significante veranderingen in dosering.
  • Geen verandering in enige andere medische behandeling voor psychiatrische symptomen.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan de behandeling tijdens de studieperiode.
  • Onthouding van illegaal middelengebruik gedurende ten minste drie maanden.
  • Toegang tot en gebruik van internet en mobiele telefoon tijdens de studieperiode.
  • Zweeds in woord en geschrift kunnen begrijpen en online formulieren kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van een stoornis in het middelengebruik binnen drie maanden voorafgaand aan de screening. Eerder episodisch gebruik van illegale middelen sluit dit niet uit.
  • Naast elkaar bestaande psychiatrische aandoening of stoornis waarvan wordt verwacht dat de deelnemer de studieprocessen niet kan volgen.
  • IQ ≤85 volgens een eerdere neuropsychologische beoordeling.
  • Suïcidaliteit vastgesteld bij het eerste beoordelingsgesprek.
  • Organisch hersensyndroom.
  • Autismespectrumstoornis (ASS) waarbij het functioneren te laag wordt geacht voor de uit te voeren behandeling, gedefinieerd als ASS niveau 2 en niveau 3 volgens DSM-5 en/of ASS met bijbehorende verstandelijke beperking en/of bijbehorende taalstoornis.
  • Ernstige depressie, gedefinieerd als >34 op de MADRS-S of bij een klinische beoordeling.
  • Andere huidige psychologische behandeling voor ADHD of eerdere deelname aan een behandeling die geacht wordt de onderzoeksopzet te verstoren.
  • Beperkte of zeer beperkte zelfgeschatte herkenning van problemen met betrekking tot impulsbeheersing en/of emotionele instabiliteit, in combinatie met een lage zelfgeschatte stoornis, op maat gesneden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEILIGE
Gedragsmatig: Korte ADHD-interventie
Korte, intensieve psychologische interventie op basis van CGT en DGT-praktijken
Andere namen:
  • HEILIGE
Actieve vergelijker: Zelfhulp materiaal
Ander: Zelfhulpmateriaal met beperkte ondersteuning door een therapeut
Zelfhulpmateriaal uit een evidence-based behandelhandboek voor volwassen ADHD met toegang tot beperkte ondersteuning door een therapeut via internet (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering (ten opzichte van baseline) op de ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) voor volwassenen
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering (ten opzichte van baseline) op ADHD Self-Report Scale (ASRS; Self-report)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (ten opzichte van baseline) op de ADHD-beoordelingsschaal (ADHD RS; beoordeeld door een deskundige beoordelaar)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken (na de behandeling)
Basislijn, 5 weken (na de behandeling)
Verandering (ten opzichte van baseline) op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (vanaf baseline) op Sheehan Disability Scale (SDS; Zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (ten opzichte van de uitgangswaarde) op de moeilijkheidsgraad van de emotieregulatieschaal (korte versie; DERS-16; zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (ten opzichte van baseline) op tevredenheid met levensschaal (SWLS; zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (vanaf baseline) op waargenomen stressschaal (PSS; zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Baseline, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Verandering (vanaf baseline) op Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S; beoordeeld door een deskundige beoordelaar)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken (na de behandeling)
Basislijn, 5 weken (na de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I; beoordeeld door een deskundige beoordelaar)
Tijdsspanne: 5 weken (na behandeling)
5 weken (na behandeling)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8; zelfrapportage)
Tijdsspanne: 5 weken (na behandeling)
5 weken (na behandeling)
Treatment Credibility Scale (TCS; zelfrapportage)
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken
1 week, 3 weken
Behandelingsevaluatie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 5 weken (na behandeling)
Een op maat gemaakt formularium om de ervaring van de deelnemers met de interventies te evalueren, inclusief eventuele moeilijkheden.
5 weken (na behandeling)
Therapietrouw (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken (na behandeling),9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Met behulp van een op maat gemaakt formularium.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken (na behandeling),9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Sessiebezoek (beoordeeld door een deskundige beoordelaar)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1)
Alleen SAINT-arm.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1)
Bijwerkingen tijdens de behandeling (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Met behulp van een op maat gemaakt formularium.
5 weken (na behandeling), 9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Veranderingen in andere behandeling(en) tijdens de onderzoeksperiode (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 5 weken (na behandeling),9 weken (FU1) 17 weken (FU3)
Met behulp van een op maat gemaakt formularium.
5 weken (na behandeling),9 weken (FU1) 17 weken (FU3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cereb AB

Medewerkers

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAINT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Korte ADHD-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren