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Kurze strukturierte psychologische Intervention für Erwachsene mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Berkeh Nasri, Cereb AB
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer neuartigen psychologischen Intervention bei ADHS bei Erwachsenen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine persönliche, manuelle Kurzintervention (SAINT) oder entsprechendes Selbsthilfematerial mit eingeschränktem Zugang zur Therapeutenunterstützung. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob SAINT im Vergleich zum Selbsthilfematerial bessere Ergebnisse bei der Messung von ADHS-bezogenen Symptomen, der Alltagsfunktion und der Lebensqualität zeigt und ob mögliche Unterschiede in den Ergebnissen damit zusammenhängen bessere Therapietreue in SAINT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist mit Defiziten im Kurzzeitgedächtnis und in der exekutiven Funktion verbunden, was sich negativ auf die Fähigkeit der Patienten auswirkt, sich zu organisieren, zu planen, Multitasking zu betreiben, Anweisungen zu befolgen und Aufgaben zu erledigen. Dies führt zu einer ungleichmäßigen Leistung und möglicherweise zu einer chronischen Minderleistung im Verhältnis zu den tatsächlichen intellektuellen Ressourcen. Psychiatrische Komorbidität kommt bei Patienten mit ADHS häufig vor, wobei 70–80 % der erwachsenen Patienten die Kriterien für mindestens eine weitere klinische Diagnose erfüllen. ADHS wird auch mit Sensationssucht und rücksichtslosem Verhalten in Verbindung gebracht, einschließlich Drogenkonsum und kriminellen Aktivitäten.

Trotz einer steigenden Nachfrage nach Beurteilung und Behandlung von ADHS bei Erwachsenen ist der Zugang zu evidenzbasierter Behandlung begrenzt. In Schweden wird den meisten erwachsenen Patienten mit ADHS nur eine medikamentöse Behandlung angeboten. Die medikamentöse Behandlung ist zwar in vielen Fällen wirksam, wird jedoch nicht den Anforderungen aller Patienten gerecht, da bei 20–50 % der Patienten die anfängliche Wirkung nicht ausreicht und/oder übermäßige Nebenwirkungen auftreten. Bei der medikamentösen Behandlung von ADHS treten auch Probleme bei der langfristigen Adhärenz auf, wobei etwa die Hälfte der Patienten die Behandlung innerhalb der ersten zwei Jahre abbricht, unabhängig von der anfänglichen Wirkung. Die Forschung zur psychologischen Behandlung von ADHS bei Erwachsenen ist begrenzt, obwohl Studien zur Verhaltensbehandlung, einschließlich Kurzzeittherapien auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT), vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben.

Dieses Projekt mit dem Namen Short ADHS Intervention (SAINT) basiert auf früheren Forschungen und Pilotstudien zu psychologischen Behandlungen für ADHS bei Erwachsenen. Ein bestehendes Behandlungshandbuch, das auf CBT- und DBT-Praktiken basiert, wird in eine intensive persönliche Verhaltensintervention mit fünf Sitzungen integriert, mit einer Auffrischungssitzung nach einem Monat. Der Intervention wird eine ebenso lange, aktive Vergleichskontrolle, bestehend aus Selbsthilfematerial und eingeschränkter Therapeutenunterstützung über das Internet, gegenübergestellt. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in Ambulanzen in Stockholm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder SAINT oder das Selbsthilfematerial sowie begrenzte Unterstützung durch den Therapeuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Cereb AB
        • Kontakt:
          • Berkeh Nasri, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwedischer Staatsbürger
  • Klinische Diagnose von ADHS gemäß DSM-IV oder DSM-5.
  • Punktzahl von 17 oder höher auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1) auf einer der beiden Unterskalen.
  • Während des gesamten Studienzeitraums nicht wegen ADHS-Symptomen medizinisch behandelt oder seit mindestens einem Monat mit zentralen Stimulanzien oder vergleichbaren Substanzen medizinisch behandelt, ohne signifikante Änderungen der Dosierung und ohne erwartete signifikante Änderungen der Dosierung.
  • Keine Änderung der anderen medizinischen Behandlung psychiatrischer Symptome.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an der Behandlung während des Studienzeitraums.
  • Abstinenz vom Konsum illegaler Substanzen für mindestens drei Monate.
  • Zugang und Fähigkeit zur Nutzung von Internet und Mobiltelefon während des Studienzeitraums.
  • Fähigkeit, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen und Formulare online auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening. Ein früherer episodischer Konsum illegaler Substanzen schließt dies nicht aus.
  • Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung oder Störung, von der erwartet wird, dass sie den Teilnehmer daran hindert, den Studienprozess zu verfolgen.
  • IQ ≤85 gemäß einer vorherigen neuropsychologischen Beurteilung.
  • Beim ersten Beurteilungsgespräch wurde die Suizidalität beurteilt.
  • Organisches Gehirnsyndrom.
  • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bei der die Funktionsfähigkeit für die Durchführung der Behandlung als zu gering erachtet wird, definiert als ASD der Stufen 2 und 3 gemäß DSM-5 und/oder ASD mit begleitender intellektueller Beeinträchtigung und/oder begleitender Sprachbeeinträchtigung.
  • Schwere Depression, definiert als >34 im MADRS-S oder bei einer klinischen Beurteilung.
  • Andere aktuelle psychologische Behandlung von ADHS oder vorherige Teilnahme an einer Behandlung, von der angenommen wird, dass sie das Studiendesign beeinträchtigt.
  • Begrenzte oder sehr begrenzte selbsteingeschätzte Erkennung von Problemen in Bezug auf Impulskontrolle und/oder emotionale Instabilität, in Kombination mit einer geringen selbsteingeschätzten Beeinträchtigung, bei einer maßgeschneiderten Maßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEILIGE
Kurze, intensive psychologische Intervention basierend auf CBT- und DBT-Praktiken
Andere Namen:
  • HEILIGE
Aktiver Komparator: Selbsthilfematerial
Selbsthilfematerial aus einem evidenzbasierten Behandlungshandbuch für ADHS bei Erwachsenen mit Zugang zu eingeschränkter Therapeutenunterstützung über das Internet (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS (AAQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) auf der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHS RS; Bewertet durch einen Expertenbewerter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Sheehan Disability Scale (SDS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (Kurzversion; DERS-16; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (SWLS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Perceived Stress Scale (PSS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S; Bewertet durch einen Experten)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I; Bewertet durch einen Experten)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
5 Wochen (nach der Behandlung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
5 Wochen (nach der Behandlung)
Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (TCS; Selbstbericht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen
1 Woche, 3 Wochen
Behandlungsbewertung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
Eine maßgeschneiderte Formel zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionen, einschließlich möglicher Schwierigkeiten.
5 Wochen (nach der Behandlung)
Einhaltung der Behandlung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Teilnahme an der Sitzung (von einem Experten beurteilt)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1)
Nur SAINT-Arm.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1)
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Änderungen bei anderen Behandlung(en) während des Studienzeitraums (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurze ADHS-Intervention

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