- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04439422
Kurze strukturierte psychologische Intervention für Erwachsene mit ADHS – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ADHS ist mit Defiziten im Kurzzeitgedächtnis und in der exekutiven Funktion verbunden, was sich negativ auf die Fähigkeit der Patienten auswirkt, sich zu organisieren, zu planen, Multitasking zu betreiben, Anweisungen zu befolgen und Aufgaben zu erledigen. Dies führt zu einer ungleichmäßigen Leistung und möglicherweise zu einer chronischen Minderleistung im Verhältnis zu den tatsächlichen intellektuellen Ressourcen. Psychiatrische Komorbidität kommt bei Patienten mit ADHS häufig vor, wobei 70–80 % der erwachsenen Patienten die Kriterien für mindestens eine weitere klinische Diagnose erfüllen. ADHS wird auch mit Sensationssucht und rücksichtslosem Verhalten in Verbindung gebracht, einschließlich Drogenkonsum und kriminellen Aktivitäten.
Trotz einer steigenden Nachfrage nach Beurteilung und Behandlung von ADHS bei Erwachsenen ist der Zugang zu evidenzbasierter Behandlung begrenzt. In Schweden wird den meisten erwachsenen Patienten mit ADHS nur eine medikamentöse Behandlung angeboten. Die medikamentöse Behandlung ist zwar in vielen Fällen wirksam, wird jedoch nicht den Anforderungen aller Patienten gerecht, da bei 20–50 % der Patienten die anfängliche Wirkung nicht ausreicht und/oder übermäßige Nebenwirkungen auftreten. Bei der medikamentösen Behandlung von ADHS treten auch Probleme bei der langfristigen Adhärenz auf, wobei etwa die Hälfte der Patienten die Behandlung innerhalb der ersten zwei Jahre abbricht, unabhängig von der anfänglichen Wirkung. Die Forschung zur psychologischen Behandlung von ADHS bei Erwachsenen ist begrenzt, obwohl Studien zur Verhaltensbehandlung, einschließlich Kurzzeittherapien auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT), vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben.
Dieses Projekt mit dem Namen Short ADHS Intervention (SAINT) basiert auf früheren Forschungen und Pilotstudien zu psychologischen Behandlungen für ADHS bei Erwachsenen. Ein bestehendes Behandlungshandbuch, das auf CBT- und DBT-Praktiken basiert, wird in eine intensive persönliche Verhaltensintervention mit fünf Sitzungen integriert, mit einer Auffrischungssitzung nach einem Monat. Der Intervention wird eine ebenso lange, aktive Vergleichskontrolle, bestehend aus Selbsthilfematerial und eingeschränkter Therapeutenunterstützung über das Internet, gegenübergestellt. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in Ambulanzen in Stockholm rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder SAINT oder das Selbsthilfematerial sowie begrenzte Unterstützung durch den Therapeuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Cereb AB
-
Kontakt:
- Berkeh Nasri, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwedischer Staatsbürger
- Klinische Diagnose von ADHS gemäß DSM-IV oder DSM-5.
- Punktzahl von 17 oder höher auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS v1.1) auf einer der beiden Unterskalen.
- Während des gesamten Studienzeitraums nicht wegen ADHS-Symptomen medizinisch behandelt oder seit mindestens einem Monat mit zentralen Stimulanzien oder vergleichbaren Substanzen medizinisch behandelt, ohne signifikante Änderungen der Dosierung und ohne erwartete signifikante Änderungen der Dosierung.
- Keine Änderung der anderen medizinischen Behandlung psychiatrischer Symptome.
- Möglichkeit zur Teilnahme an der Behandlung während des Studienzeitraums.
- Abstinenz vom Konsum illegaler Substanzen für mindestens drei Monate.
- Zugang und Fähigkeit zur Nutzung von Internet und Mobiltelefon während des Studienzeitraums.
- Fähigkeit, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen und Formulare online auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening. Ein früherer episodischer Konsum illegaler Substanzen schließt dies nicht aus.
- Gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung oder Störung, von der erwartet wird, dass sie den Teilnehmer daran hindert, den Studienprozess zu verfolgen.
- IQ ≤85 gemäß einer vorherigen neuropsychologischen Beurteilung.
- Beim ersten Beurteilungsgespräch wurde die Suizidalität beurteilt.
- Organisches Gehirnsyndrom.
- Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bei der die Funktionsfähigkeit für die Durchführung der Behandlung als zu gering erachtet wird, definiert als ASD der Stufen 2 und 3 gemäß DSM-5 und/oder ASD mit begleitender intellektueller Beeinträchtigung und/oder begleitender Sprachbeeinträchtigung.
- Schwere Depression, definiert als >34 im MADRS-S oder bei einer klinischen Beurteilung.
- Andere aktuelle psychologische Behandlung von ADHS oder vorherige Teilnahme an einer Behandlung, von der angenommen wird, dass sie das Studiendesign beeinträchtigt.
- Begrenzte oder sehr begrenzte selbsteingeschätzte Erkennung von Problemen in Bezug auf Impulskontrolle und/oder emotionale Instabilität, in Kombination mit einer geringen selbsteingeschätzten Beeinträchtigung, bei einer maßgeschneiderten Maßnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HEILIGE
|
Kurze, intensive psychologische Intervention basierend auf CBT- und DBT-Praktiken
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Selbsthilfematerial
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Selbsthilfematerial aus einem evidenzbasierten Behandlungshandbuch für ADHS bei Erwachsenen mit Zugang zu eingeschränkter Therapeutenunterstützung über das Internet (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) im Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS (AAQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) auf der ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Veränderung (vom Ausgangswert) auf der ADHS-Bewertungsskala (ADHS RS; Bewertet durch einen Expertenbewerter)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Sheehan Disability Scale (SDS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (Kurzversion; DERS-16; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
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Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (SWLS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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|
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Perceived Stress Scale (PSS; Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
|
Veränderung (vom Ausgangswert) auf der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S; Bewertet durch einen Experten)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Ausgangswert, 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I; Bewertet durch einen Experten)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
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5 Wochen (nach der Behandlung)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
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5 Wochen (nach der Behandlung)
|
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Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (TCS; Selbstbericht)
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen
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1 Woche, 3 Wochen
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Behandlungsbewertung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (nach der Behandlung)
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Eine maßgeschneiderte Formel zur Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionen, einschließlich möglicher Schwierigkeiten.
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5 Wochen (nach der Behandlung)
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Einhaltung der Behandlung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
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Teilnahme an der Sitzung (von einem Experten beurteilt)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1)
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Nur SAINT-Arm.
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1)
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
|
5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Änderungen bei anderen Behandlung(en) während des Studienzeitraums (Selbstbericht)
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
|
Verwendung einer maßgeschneiderten Formelsammlung.
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5 Wochen (Nachbehandlung), 9 Wochen (FU1) 17 Wochen (FU3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAINT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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