Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos IBI362 hos personer med övervikt eller fetma

22 november 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Stigande flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos IBI362 hos personer med övervikt eller fetma

Denna rättegång genomförs i Kina. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för multipla doser av IBI362 hos manliga och kvinnliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha stabil kroppsvikt under de senaste 12 veckorna före screening
  2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥24 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) med komplikation, eller BMI≥28 kg/m², inklusive vid screening
  3. Villig och behaglig att förbinda sig till studiens varaktighet och genomgå studieprocedurer enligt instruktioner från klinikpersonalen

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnosen typ 2-diabetes
  2. Har fått receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel som främjar viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening
  3. Tidigare behandling med en GLP-1 (glukagon-liknande peptid 1) receptoragonister eller GCG(glukagon) receptoragonister tidigare.
  4. Kirurgisk behandling för fetma
  5. Tidigare eller pågående kronisk eller idiopatisk pankreatit, eller något av följande: -amylas eller lipas över 2 gånger UNR (övre normalintervall), triglycerider över 500 mg/dL
  6. Har andra medicinska tillstånd eller medicinsk historia som gör deltagande i studien osäker eller som kan störa tolkningen av studiens resultat
  7. Ovillig att följa rök- och alkoholrestriktioner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI362

Deltagarna fick dos 1 nivå av IBI362 administrerat som multipla subkutana doser.

Deltagarna fick dos 2 nivå av IBI362 administrerat som multipla subkutana doser.

Deltagarna fick dos 3 nivå av IBI362 administrerat som multipla subkutana doser.

Deltagarna fick dos 4 nivå av IBI362 administrerat som multipla subkutana doser.

Deltagarna fick dos 5 nivå av IBI362 administrerat som multipla subkutana doser.
Läkemedel: IBI362
Administreras genom subkutan injektion
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna fick matchande placebodosregimen genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor)
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren.
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anti-IBI362-antikroppar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor)
Serumprover analyserades med en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad immunanalys för anti-IBI362-bindande antikroppar. Positiva prover testades därefter i en receptor-ligand-bindande bioanalys för anti-IBI362 neutraliserande antikroppar.
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor)
Utvärdera den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av IBI362 hos personer med övervikt eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för IBI362 hos personer med övervikt eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Utvärdera fasteblodsocker (FBG) av IBI362 hos personer med övervikt eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Utvärdera glukagonet av IBI362 hos överviktiga eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Utvärdera insulinet av IBI362 hos personer med övervikt eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Utvärdera C-peptiden av IBI362 hos personer med övervikt eller fetma;
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 12 veckor för grupper
Baslinje (dag 1) och 12 veckor för grupper

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI362B101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera