Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Rosnące badanie wielokrotnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością

Ten proces jest prowadzony w Chinach. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD dla wielokrotnych dawek IBI362 u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć stabilną masę ciała przez ostatnie 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥24 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) z powikłaniami lub BMI≥28 kg/m², włącznie z badaniem przesiewowym
  3. Chęć i zgoda na zaangażowanie się w czas trwania badania i poddanie się procedurom badawczym zgodnie z instrukcjami personelu kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  2. Otrzymały leki na receptę lub bez recepty, które wspomagają utratę wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Wcześniejsze leczenie agonistami receptora GLP-1 (peptyd glukagonopodobny 1) lub agonistami receptora GCG (glukagonu).
  4. Chirurgiczne leczenie otyłości
  5. Przewlekłe lub idiopatyczne zapalenie trzustki w przeszłości lub obecne lub którekolwiek z poniższych: -amylaza lub lipaza powyżej 2-krotności UNR (górny zakres normy), trójglicerydy powyżej 500 mg/dl
  6. Mieć inne schorzenia lub historię medyczną, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny lub który może zakłócać interpretację wyników badania
  7. Niechęć do przestrzegania ograniczeń dotyczących palenia i spożywania alkoholu podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI362

Uczestnicy otrzymali dawkę IBI362 na poziomie 1 podawaną w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.

Uczestnicy otrzymali dawkę 2 IBI362 podawaną w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.

Uczestnicy otrzymali dawkę 3 IBI362 podawaną w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.

Uczestnicy otrzymali dawkę IBI362 na poziomie 4 podawaną w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.

Uczestnicy otrzymali dawkę 5 IBI362 podawaną w postaci wielokrotnych dawek podskórnych.
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymali dopasowane dawki placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (Dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tydzień)
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza.
Od momentu pierwszego podania (Dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-IBI362
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (Dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tydzień)
Próbki surowicy analizowano za pomocą testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) pod kątem przeciwciał wiążących anty-IBI362. Pozytywne próbki zostały następnie przetestowane w teście biologicznym wiązania receptor-ligand pod kątem przeciwciał neutralizujących anty-IBI362.
Od momentu pierwszego podania (Dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tydzień)
Ocenić szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IBI362 u osobników z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Oceń poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Ocena glukagonu IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Ocena insuliny IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Ocena peptydu C IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością;
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Od pierwszej dawki (Dzień 1) badanego leku do 12 tygodnia
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i 12 tydzień dla grup
Linia bazowa (Dzień 1) i 12 tydzień dla grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj