Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением

22 ноября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Восходящее исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением

Это испытание проводится в Китае. Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД для многократных доз IBI362 у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь стабильную массу тела в течение последних 12 недель до скрининга
  2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥24 кг на квадратный метр (кг/м²) с осложнением или ИМТ≥28 кг/м² включительно на момент скрининга
  3. Желание и согласие взять на себя обязательство по продолжительности исследования и пройти процедуры исследования в соответствии с инструкциями персонала клиники

Критерий исключения:

  1. Наличие диабета 2 типа
  2. Получали рецептурные или безрецептурные препараты, способствующие снижению веса, за последние 3 месяца до скрининга.
  3. Предшествующее лечение агонистами рецептора GLP-1 (глюкагоноподобного пептида 1) или агонистами рецептора GCG (глюкагона).
  4. Хирургическое лечение ожирения
  5. Прошлый или текущий хронический или идиопатический панкреатит, или любое из следующего: - амилаза или липаза выше 2-кратного UNR (верхний нормальный диапазон), триглицериды выше 500 мг/дл
  6. Имеют другие заболевания или историю болезни, которые делают участие в исследовании небезопасным или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  7. Нежелание соблюдать ограничения на курение и употребление алкоголя во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI362

Участники получили дозу 1 IBI362, которую вводили в виде нескольких подкожных доз.

Участники получали дозу 2 IBI362, вводившуюся в виде нескольких подкожных доз.

Участники получили дозу 3 IBI362, которую вводили в виде нескольких подкожных доз.

Участники получили дозу 4 IBI362, которую вводили в виде нескольких подкожных доз.

Участники получили дозу 5 IBI362, которую вводили в виде нескольких подкожных доз.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получили соответствующие дозы плацебо путем подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов лечения
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (20 недель)
Связь каждого нежелательного явления с исследуемым продуктом оценивалась исследователем.
С момента первого введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антителами к IBI362
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (20 недель)
Образцы сыворотки анализировали с помощью иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ECL) на наличие связывающих антител против IBI362. Положительные образцы впоследствии тестировали в биологическом анализе связывания рецептор-лиганд на наличие нейтрализующих антител против IBI362.
С момента первого введения дозы (день 1) до завершения контрольного визита после лечения (20 недель)
Оценить пиковую концентрацию в плазме (Cmax) IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Оцените уровень глюкозы в крови натощак (FBG) IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Оценить глюкагон IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Оценить уровень инсулина IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Оценить С-пептид IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением;
Временное ограничение: От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
От первой дозы (День 1) исследуемого препарата до 12-й недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 12 недель для групп
Исходный уровень (день 1) и 12 недель для групп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362B101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес или ожирение

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться