Értékelje az IBI362 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
2023. november 22. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Emelkedő többszörös dózisú vizsgálat az IBI362 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott betegeknél
Ezt a vizsgálatot Kínában végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja az IBI362 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK és PD vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott férfi és női alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil testtömeggel kell rendelkeznie a szűrést megelőző 12 hétben
- Testtömegindexe (BMI) ≥24 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) szövődményekkel, vagy BMI 28 kg/m², beleértve a szűrést is
- Hajlandó és hajlandó elköteleződni a vizsgálat időtartama mellett, és alávetni magát a klinika személyzete által adott vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa van
- A szűrést megelőző 3 hónapban vényköteles vagy fogyást elősegítő vény nélkül kapható gyógyszereket kapott
- Korábbi kezelés GLP-1 (glükagonszerű peptid 1) receptor agonistákkal vagy GCG (glükagon) receptor agonistákkal.
- Az elhízás sebészeti kezelése
- Múltbeli vagy jelenlegi krónikus vagy idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás, vagy az alábbiak bármelyike: -amiláz vagy lipáz az UNR (normál felső tartománya) kétszerese felett, trigliceridszint 500 mg/dl felett
- Egyéb olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely nem biztonságossá teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését
- Nem hajlandó betartani a dohányzási és alkoholfogyasztási korlátozásokat a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI362
A résztvevők az 1. dózisszintű IBI362-t kapták többszöri szubkután adagban. A résztvevők 2. dózisszintű IBI362-t kaptak többszöri szubkután adagban. A résztvevők 3. dózisszintű IBI362-t kaptak többszöri szubkután adagban. A résztvevők a 4. dózisszintű IBI362-t kapták többszöri szubkután adagban. A résztvevők 5. dózisszintű IBI362-t kaptak többszöri szubkután adagban. |
Subcutan injekcióban adják be
|
|
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők megfelelő placebó dózist kaptak szubkután injekció formájában
|
Subcutan injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési mellékhatások száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatásig (20 hét)
|
Az egyes nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati készítményhez való viszonyát a vizsgáló értékelte.
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatásig (20 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-IBI362 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (20 hét)
|
A szérummintákat elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú immunoassay segítségével elemeztük az anti-IBI362 kötő antitestek kimutatására.
A pozitív mintákat ezt követően teszteltük egy receptor-ligandum kötési biológiai teszttel az anti-IBI362 semlegesítő antitestekre.
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (20 hét)
|
|
Értékelje az IBI362 plazma csúcskoncentrációját (Cmax) túlsúlyos vagy elhízott személyeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) túlsúlyos vagy elhízott személyeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
Az IBI362 éhgyomri vércukorszintjének (FBG) értékelése túlsúlyos vagy elhízott betegeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
Az IBI362 glukagonjának értékelése túlsúlyos vagy elhízott betegeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
Az IBI362 inzulin értékelése túlsúlyos vagy elhízott betegeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
Az IBI362 C-peptidjének értékelése túlsúlyos vagy elhízott személyeknél;
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 12. hétig
|
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap) és 12 hét csoportok számára
|
Alaphelyzet (1. nap) és 12 hét csoportok számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .