Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas

22 november 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas te evalueren

Deze proef wordt uitgevoerd in China. Het doel van deze proef is het onderzoeken van veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD voor meerdere doses IBI362 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening
  2. Een body mass index (BMI) ≥ 24 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben met complicaties, of BMI ≥ 28 kg/m², inclusief bij screening
  3. Bereid en instemmend om zich te committeren aan de duur van de studie en de studieprocedures te ondergaan zoals geïnstrueerd door het personeel van de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. De diagnose diabetes type 2 hebben
  2. Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gekregen die gewichtsverlies bevorderen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Eerdere behandeling met een GLP-1 (glucagon-like peptide 1)-receptoragonisten of GCG(glucagon)-receptoragonisten.
  4. Chirurgische behandeling van obesitas
  5. Vroegere of huidige chronische of idiopathische pancreatitis, of een van de volgende: -amylase of lipase hoger dan 2 keer UNR (upper normal range), triglyceriden hoger dan 500 mg/dL
  6. Andere medische aandoeningen of medische voorgeschiedenis hebben die deelname aan het onderzoek onveilig maken of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  7. Niet bereid om te voldoen aan de rook- en alcoholbeperkingen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI362

Deelnemers ontvingen dosis 1-niveau van IBI362, toegediend als meerdere subcutane doses.

Deelnemers ontvingen dosis 2 van IBI362, toegediend als meerdere subcutane doses.

Deelnemers ontvingen dosis 3-niveau van IBI362, toegediend als meerdere subcutane doses.

Deelnemers ontvingen dosis 4 niveau van IBI362, toegediend als meerdere subcutane doses.

Deelnemers ontvingen dosis 5 van IBI362, toegediend als meerdere subcutane doses.
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers ontvingen bijpassende placebodosisregimes door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken)
De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-IBI362-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot het einde van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken)
Serummonsters werden geanalyseerd met een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay voor anti-IBI362-bindende antilichamen. Positieve monsters werden vervolgens getest in een receptor-ligandbindingsbioassay op anti-IBI362-neutraliserende antilichamen.
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot het einde van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken)
Evalueer de piekplasmaconcentratie (Cmax) van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Evalueer de nuchtere bloedglucose (FBG) van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Evalueer de glucagon van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Evalueer de insuline van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Evalueer het C-peptide van IBI362 bij personen met overgewicht of obesitas;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 12 weken voor groepen
Basislijn (dag 1) en 12 weken voor groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362B101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren