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過体重または肥満の被験者における IBI362 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します

2023年11月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

太りすぎまたは肥満の被験者におけるIBI362の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数回投与研究の上昇

この治験は中国で行われています。 この治験の目的は、過体重または肥満の男性および女性被験者における IBI362 の複数回投与の安全性、忍容性、PK および PD を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング前の過去12週間、体重が安定している
  2. -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり24キログラム以上（kg / m²）で、合併症を伴う、またはBMIが28 kg / m²以上、スクリーニング時に含む
  3. -研究期間にコミットし、クリニックスタッフの指示に従って研究手順を受けることに同意し、同意する

除外基準:

  1. 2型糖尿病の診断を受けている
  2. -スクリーニング前の過去3か月間に減量を促進する処方薬または市販薬を受けている
  3. -GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）受容体アゴニストまたはGCG（グルカゴン）受容体アゴニストによる以前の治療。
  4. 肥満の外科的治療
  5. -過去または現在の慢性または特発性膵炎、または次のいずれか： -UNRの2倍を超えるアミラーゼまたはリパーゼ（正常範囲の上限）、500 mg / dLを超えるトリグリセリド
  6. -研究への参加を危険にする、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の病状または病歴がある
  7. -研究中の喫煙とアルコールの制限を遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI362

参加者は、用量 1 レベルの IBI362 を複数回皮下投与されました。

参加者は、用量 2 レベルの IBI362 を複数回皮下投与されました。

参加者は、用量 3 レベルの IBI362 を複数回皮下投与されました。

参加者は、用量 4 レベルの IBI362 を複数回皮下投与されました。

参加者は、用量 5 レベルの IBI362 を複数回皮下投与されました。
薬：IBI362
皮下注射による投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、皮下注射により、対応するプラセボ用量レジメンを受けました。
薬：プラセボ
皮下注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療有害事象の数
時間枠：最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（20週間）
各有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師によって評価されました。
最初の投薬時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問の完了まで（20週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗IBI362抗体を持つ参加者の数
時間枠：最初の投与時 (1 日目) から治療後のフォローアップ訪問 (20 週間) が完了するまで
抗ＩＢＩ３６２結合抗体について、電気化学発光（ＥＣＬ）ベースのイムノアッセイによって血清サンプルを分析した。 続いて、抗ＩＢＩ３６２中和抗体について受容体－リガンド結合バイオアッセイで陽性サンプルを試験した。
最初の投与時 (1 日目) から治療後のフォローアップ訪問 (20 週間) が完了するまで
太りすぎまたは肥満の被験者における IBI362 のピーク血漿濃度 (Cmax) を評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
太りすぎまたは肥満の被験者におけるIBI362の血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積を評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
太りすぎまたは肥満の被験者の IBI362 の空腹時血糖 (FBG) を評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
太りすぎまたは肥満の被験者の IBI362 のグルカゴンを評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
太りすぎまたは肥満の被験者で IBI362 のインスリンを評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
太りすぎまたは肥満の被験者で IBI362 の C ペプチドを評価します。
時間枠：治験薬初回投与（1日目）から12週まで
治験薬初回投与（1日目）から12週まで
ベースラインからの体重の変化
時間枠：グループのベースライン (1 日目) および 12 週間
グループのベースライン (1 日目) および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI362B101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過体重または肥満の臨床試験

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    わからない
    ViSiGiTM キャリブレーション システムの評価 (ViSiGi)
    胃の解剖学的構造の描写を強化し、外科医が切除する胃の容積の範囲を認識できるようにします。 | 患者の安全性プロファイルを向上させます (つまり、胃管またはブジーの偶発的なステープルの可能性を減らします)。 | OR汚染/感染伝播の発生率を減らします。 | OR ワークフローを合理化し、OR 時間を短縮 | 一貫した再現可能なステープル ラインを確保します。
    アメリカ
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