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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses

22 novembre 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Étude à doses multiples ascendantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IBI362 chez des sujets en surpoids ou obèses

Cet essai est mené en Chine. L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérance, la PK et la PD pour des doses multiples d'IBI362 chez des sujets masculins et féminins en surpoids ou souffrant d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un poids corporel stable au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage
  2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) avec complication, ou IMC ≥ 28 kg/m², inclus lors du dépistage
  3. Volonté et acceptent de s'engager sur la durée de l'étude et de suivre les procédures d'étude selon les instructions du personnel de la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de diabète de type 2
  2. Avoir reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui favorisent la perte de poids au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  3. Traitement antérieur avec un agoniste des récepteurs GLP-1 (glucagon-like peptide 1) ou des agonistes des récepteurs GCG (glucagon) avant.
  4. Traitement chirurgical de l'obésité
  5. Pancréatite chronique ou idiopathique passée ou actuelle, ou l'un des éléments suivants : -amylase ou lipase supérieure à 2 fois l'UNR (intervalle normal supérieur), triglycérides supérieurs à 500 mg/dL
  6. Avoir d'autres conditions médicales ou antécédents médicaux qui rendent la participation à l'étude dangereuse ou qui peuvent interférer dans l'interprétation des résultats de l'étude
  7. Refus de se conformer aux restrictions de tabagisme et d'alcool pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI362

Les participants ont reçu la dose 1 d'IBI362 administrée en plusieurs doses sous-cutanées.

Les participants ont reçu la dose 2 d'IBI362 administrée sous forme de plusieurs doses sous-cutanées.

Les participants ont reçu la dose 3 d'IBI362 administrée sous forme de plusieurs doses sous-cutanées.

Les participants ont reçu la dose 4 d'IBI362 administrée sous forme de plusieurs doses sous-cutanées.

Les participants ont reçu la dose 5 d'IBI362 administrée sous forme de plusieurs doses sous-cutanées.
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: placebo
Les participants ont reçu des doses de placebo correspondantes par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis le moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines)
La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur.
Depuis le moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des anticorps anti-IBI362
Délai: Depuis le moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines)
Des échantillons de sérum ont été analysés par un dosage immunologique basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour les anticorps de liaison anti-IBI362. Les échantillons positifs ont ensuite été testés dans un bioessai de liaison récepteur-ligand pour les anticorps neutralisants anti-IBI362.
Depuis le moment de la première dose (Jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines)
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Évaluer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Évaluer la glycémie à jeun (FBG) de l'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Évaluer le Glucagon d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Évaluer l'Insuline d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Évaluer le peptide C d'IBI362 chez les sujets en surpoids ou obèses ;
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la 12 semaine
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (Jour 1) et 12 semaines pour les groupes
Baseline (Jour 1) et 12 semaines pour les groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362B101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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