Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi IBI362:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nouseva moniannostutkimus IBI362:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla

Tämä koe suoritetaan Kiinassa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä useiden IBI362-annosten yhteydessä miehillä ja naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on vakaa ruumiinpaino viimeiset 12 viikkoa ennen seulontaa
  2. Sinun painoindeksisi (BMI) on ≥24 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) komplikaatioineen tai BMI ≥ 28 kg/m², seulonna mukaan lukien
  3. Halukas ja suostuvainen sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja käymään läpi tutkimustoimenpiteet klinikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes
  2. olet saanut reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, jotka edistävät painonpudotusta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Aikaisempi hoito GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -reseptoriagonisteilla tai GCG (glukagoni) -reseptoriagonisteilla ennen.
  4. Lihavuuden kirurginen hoito
  5. Aiempi tai nykyinen krooninen tai idiopaattinen haimatulehdus tai jokin seuraavista: -amylaasi tai lipaasi yli 2 kertaa UNR (yli normaalialue), triglyseridit yli 500 mg/dl
  6. sinulla on muita sairauksia tai sairaushistoriaa, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
  7. Ei halua noudattaa tupakoinnin ja alkoholin rajoituksia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI362

Osallistujat saivat 1. annoksen IBI362:ta annettuna useina ihonalaisina annoksina.

Osallistujat saivat 2. annoksen tason IBI362:ta annettuna useina ihonalaisina annoksina.

Osallistujat saivat 3. annoksen IBI362:ta annettuna useina ihonalaisina annoksina.

Osallistujat saivat 4. annoksen IBI362:ta annettuna useina ihonalaisina annoksina.

Osallistujat saivat 5. annoksen IBI362:ta annettuna useina ihonalaisina annoksina.
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saivat vastaavat lumelääkeannosohjelmat ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (20 viikkoa)
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen.
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun (20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-IBI362-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (20 viikkoa)
Seeruminäytteet analysoitiin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla immunomäärityksellä anti-IBI362:ta sitovien vasta-aineiden suhteen. Tämän jälkeen positiiviset näytteet testattiin reseptori-ligandin sitoutumisbiomäärityksessä anti-IBI362:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (20 viikkoa)
Arvioi IBI362:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n paastoverenglukoosi (FBG) ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n glukagoni ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n insuliini ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Arvioi IBI362:n C-peptidi ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 12 viikkoon asti
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 12 viikkoa ryhmille
Lähtötilanne (päivä 1) ja 12 viikkoa ryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362B101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino tai liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa