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과체중 또는 비만 환자에서 IBI362의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가

2023년 11월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 상승 연구

이 실험은 중국에서 진행됩니다. 이 시험의 목적은 과체중 또는 비만인 남성 및 여성 피험자에서 IBI362의 다회 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 지난 12주 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다.
  2. 체질량지수(BMI) ≥24kg/m²(합병증 포함) 또는 BMI≥28kg/m²(스크리닝 시 포함)
  3. 임상 직원의 지시에 따라 연구 기간에 전념하고 연구 절차를 진행할 의향이 있고 이에 동의하는 자

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  2. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 체중 감소를 촉진하는 처방약 또는 비처방약을 받은 적이 있습니다.
  3. 이전에 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드 1) 수용체 작용제 또는 GCG(글루카곤)수용체 작용제로 치료한 적이 있습니다.
  4. 비만의 수술적 치료
  5. 과거 또는 현재의 만성 또는 특발성 췌장염 또는 다음 중 하나: - UNR(상한 정상 범위)의 2배 이상의 아밀라아제 또는 리파아제, 500mg/dL 이상의 트리글리세라이드
  6. 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 병력이 있는 자
  7. 연구 기간 동안 흡연 및 알코올 제한을 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI362

참가자들은 다중 피하 용량으로 투여되는 IBI362의 1단계 용량을 받았습니다.

참가자들은 다중 피하 용량으로 투여되는 2단계 IBI362를 투여받았습니다.

참가자들은 다중 피하 용량으로 투여되는 3단계 IBI362를 투여받았습니다.

참가자들은 다중 피하 용량으로 투여되는 4단계 IBI362를 투여받았습니다.

참가자들은 5단계 IBI362를 다중 피하 투여로 투여받았습니다.
의약품: IBI362
피하 주사로 투여
위약 비교기: 위약
참가자들은 피하 주사를 통해 일치하는 위약 용량 계획을 받았습니다.
의약품: 위약
피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 치료 후 추적 방문 종료 시까지(20주)
연구 제품에 대한 각 부작용의 관계는 조사관에 의해 평가되었습니다.
최초 투여 시점(1일)부터 치료 후 추적 방문 종료 시까지(20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-IBI362 항체를 가진 참가자 수
기간: 최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적 방문 종료 시까지(20주)
항-IBI362 결합 항체에 대해 전기화학발광(ECL) 기반 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. 이어서 항-IBI362 중화 항체에 대한 수용체-리간드 결합 생물검정에서 양성 샘플을 시험하였다.
최초 투여 시점(Day 1)부터 치료 후 추적 방문 종료 시까지(20주)
과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 공복 혈당(FBG) 평가;
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 글루카곤 평가;
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
과체중 또는 비만 대상체에서 IBI362의 인슐린 평가;
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
과체중 또는 비만 피험자에서 IBI362의 C-펩티드 평가;
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주까지
기준선에서 체중의 변화
기간: 그룹의 기준선(1일차) 및 12주
그룹의 기준선(1일차) 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362B101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 또는 비만에 대한 임상 시험

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    알려지지 않은
    ViSiGiTM 보정 시스템 평가 (ViSiGi)
    위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
    미국

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