Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af IBI362 hos personer med overvægt eller fedme
22. november 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Stigende flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af IBI362 hos personer med overvægt eller fedme
Dette forsøg udføres i Kina.
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD for multiple doser af IBI362 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav stabil kropsvægt i de sidste 12 uger før screening
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥24 kg/m² (kg/m²) med komplikationer, eller BMI≥28 kg/m², inklusive ved screening
- Villig og indvillig til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og gennemgå undersøgelsesprocedurer som instrueret af klinikpersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af type 2-diabetes
- Har modtaget receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for de seneste 3 måneder før screening
- Tidligere behandling med en GLP-1 (glucagon-lignende peptid 1) receptoragonister eller GCG(glucagon)receptoragonister før.
- Kirurgisk behandling af fedme
- Tidligere eller nuværende kronisk eller idiopatisk pancreatitis, eller en af følgende: -amylase eller lipase over 2 gange UNR (øvre normalområde), triglycerider over 500 mg/dL
- Har andre medicinske tilstande eller sygehistorie, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
- Uvillig til at overholde ryge- og alkoholrestriktioner under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBI362
Deltagerne modtog dosis 1 niveau af IBI362 administreret som multiple subkutane doser. Deltagerne modtog dosis 2 niveau af IBI362 administreret som multiple subkutane doser. Deltagerne modtog dosis 3 niveau af IBI362 administreret som multiple subkutane doser. Deltagerne modtog dosis 4 niveau af IBI362 administreret som multiple subkutane doser. Deltagerne modtog dosis 5 niveau af IBI362 administreret som multiple subkutane doser. |
Indgives ved subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltagerne modtog matchende placebo-dosisregimenter ved subkutan injektion
|
Indgives ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (20 uger)
|
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator.
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger)
|
Serumprøver blev analyseret ved et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret immunoassay for anti-IBI362-bindende antistoffer.
Positive prøver blev efterfølgende testet i et receptor-ligand-bindingsbioassay for anti-IBI362-neutraliserende antistoffer.
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger)
|
|
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af IBI362 hos personer med overvægt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos personer med overvægt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Evaluer fasteblodsukkeret (FBG) af IBI362 hos personer med overvægt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Evaluer glukagonet af IBI362 hos overvægtige eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Evaluer insulin af IBI362 hos overvægtige eller fedme personer;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Evaluer C-peptidet af IBI362 hos personer med overvægt eller fedme;
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil 12 uger
|
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 12 uger for grupper
|
Baseline (dag 1) og 12 uger for grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI362B101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater