Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad
Este ensayo se lleva a cabo en China.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de dosis múltiples de IBI362 en sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal estable durante las últimas 12 semanas antes de la selección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥24 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) con complicación, o un IMC≥28 kg/m², inclusive en la selección
- Dispuesto y dispuesto a comprometerse con la duración del estudio y someterse a los procedimientos del estudio según las instrucciones del personal de la clínica.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2
- Haber recibido medicamentos recetados o de venta libre que promuevan la pérdida de peso en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección
- Tratamiento previo con agonistas del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) o agonistas del receptor GCG (glucagón).
- Tratamiento quirúrgico para la obesidad.
- Pancreatitis crónica o idiopática anterior o actual, o cualquiera de los siguientes: -amilasa o lipasa por encima de 2 veces UNR (rango superior normal), triglicéridos por encima de 500 mg/dL
- Tiene otras condiciones médicas o antecedentes médicos que hacen que la participación en el estudio sea insegura o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- No estar dispuesto a cumplir con las restricciones de fumar y alcohol durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI362
Los participantes recibieron el nivel de dosis 1 de IBI362 administrado en múltiples dosis subcutáneas. Los participantes recibieron el nivel de dosis 2 de IBI362 administrado en múltiples dosis subcutáneas. Los participantes recibieron el nivel de dosis 3 de IBI362 administrado en múltiples dosis subcutáneas. Los participantes recibieron el nivel de dosis 4 de IBI362 administrado en múltiples dosis subcutáneas. Los participantes recibieron una dosis de nivel 5 de IBI362 administrada en múltiples dosis subcutáneas. |
Administrado por inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibieron regimientos de dosis equivalentes de placebo mediante inyección subcutánea.
|
Administrado por inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (20 semanas)
|
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (20 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con anticuerpos anti-IBI362
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (20 semanas)
|
Las muestras de suero se analizaron mediante un inmunoensayo basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para anticuerpos de unión anti-IBI362.
Las muestras positivas se analizaron posteriormente en un bioensayo de unión de receptor-ligando para anticuerpos neutralizantes anti-IBI362.
|
Desde el momento de la primera dosificación (Día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (20 semanas)
|
|
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Evaluar la glucosa en sangre en ayunas (FBG) de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Evaluar el Glucagón de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Evaluar la Insulina de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Evaluar el péptido C de IBI362 en sujetos con sobrepeso u obesidad;
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta la semana 12
|
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y semana 12 para grupos
|
Línea base (Día 1) y semana 12 para grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362B101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .