Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IBI362 in soggetti sovrappeso o obesi
22 novembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Studio a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IBI362 in soggetti sovrappeso o obesi
Questo processo è condotto in Cina.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD per dosi multiple di IBI362 in soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso o con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un peso corporeo stabile nelle ultime 12 settimane prima dello screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥24 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) con complicanze, o BMI≥28 kg/m², compreso allo screening
- - Disponibilità e disponibilità a impegnarsi per la durata dello studio e a sottoporsi alle procedure dello studio come indicato dal personale della clinica
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2
- Hanno ricevuto farmaci da prescrizione o farmaci da banco che promuovono la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Precedente trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone) o agonisti del recettore del GCG (glucagone) prima.
- Trattamento chirurgico dell'obesità
- Pancreatite cronica o idiopatica pregressa o in corso, o uno qualsiasi dei seguenti: -amilasi o lipasi superiore a 2 volte UNR (intervallo normale superiore), trigliceridi superiore a 500 mg/dL
- Avere altre condizioni mediche o anamnesi che rendono pericolosa la partecipazione allo studio o che possono interferire nell'interpretazione dei risultati dello studio
- Riluttanza a rispettare le restrizioni sul fumo e sull'alcol durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IBI362
I partecipanti hanno ricevuto la dose 1 di IBI362 somministrata in dosi sottocutanee multiple. I partecipanti hanno ricevuto la dose 2 di IBI362 somministrata in dosi sottocutanee multiple. I partecipanti hanno ricevuto la dose 3 di IBI362 somministrata in dosi sottocutanee multiple. I partecipanti hanno ricevuto la dose 4 di IBI362 somministrata in dosi sottocutanee multiple. I partecipanti hanno ricevuto la dose 5 di IBI362 somministrata in dosi sottocutanee multiple. |
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti hanno ricevuto reggimenti di dosaggio placebo corrispondenti tramite iniezione sottocutanea
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (20 settimane)
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Il rapporto di ciascun evento avverso con il prodotto sperimentale è stato valutato dallo sperimentatore.
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Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-IBI362
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (20 settimane)
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I campioni di siero sono stati analizzati mediante un test immunologico basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per gli anticorpi leganti anti-IBI362.
I campioni positivi sono stati successivamente testati in un test biologico di legame recettore-ligando per gli anticorpi neutralizzanti anti-IBI362.
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Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (20 settimane)
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Valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IBI362 in soggetti in sovrappeso o obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di IBI362 in soggetti in sovrappeso o obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Valutare la glicemia a digiuno (FBG ) di IBI362 in soggetti in sovrappeso o obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Valutare il Glucagone di IBI362 in soggetti in sovrappeso od obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Valutare l'Insulina di IBI362 in soggetti in sovrappeso od obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Valutare il C-peptide di IBI362 in soggetti sovrappeso o obesi;
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco oggetto dello studio fino alla 12a settimana
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 12 settimane per i gruppi
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Basale (giorno 1) e 12 settimane per i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI362B101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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