Avalie a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
22 de novembro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudo Ascendente de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do IBI362 em Indivíduos com Sobrepeso ou Obesidade
Este julgamento é conduzido na China.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, PK e PD para doses múltiplas de IBI362 em indivíduos do sexo masculino e feminino com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter peso corporal estável nas últimas 12 semanas antes da triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥24 quilos por metro quadrado (kg/m²) com complicação, ou IMC≥28 kg/m², inclusive na triagem
- Disposto e de acordo em comprometer-se com a duração do estudo e submeter-se aos procedimentos do estudo conforme instruído pela equipe clínica
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 2
- Recebeu medicamentos prescritos ou de venda livre que promovem a perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem
- Tratamento anterior com agonistas do receptor GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon) ou agonistas do receptor GCG (glucagon) antes.
- Tratamento cirúrgico para obesidade
- Pancreatite crônica ou idiopática anterior ou atual, ou qualquer um dos seguintes: -amilase ou lipase acima de 2 vezes UNR (intervalo normal superior), triglicerídeos acima de 500 mg/dL
- Ter outras condições médicas ou histórico médico que tornem a participação no estudo insegura ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Não está disposto a cumprir as restrições de fumo e álcool durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IBI362
Os participantes receberam a dose 1 de IBI362 administrada em múltiplas doses subcutâneas. Os participantes receberam a dose 2 de IBI362 administrada em múltiplas doses subcutâneas. Os participantes receberam a dose 3 de IBI362 administrada em múltiplas doses subcutâneas. Os participantes receberam a dose 4 de IBI362 administrada em múltiplas doses subcutâneas. Os participantes receberam a dose 5 de IBI362 administrada em múltiplas doses subcutâneas. |
Administrado por injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberam regimes de dose de placebo correspondentes por injeção subcutânea
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Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas)
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A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador.
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anticorpos anti-IBI362
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas)
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As amostras de soro foram analisadas por um imunoensaio baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para anticorpos de ligação anti-IBI362.
Amostras positivas foram subsequentemente testadas em um bioensaio de ligação receptor-ligante para anticorpos neutralizantes anti-IBI362.
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Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas)
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Avaliar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Avaliar a glicemia de jejum (FBG ) de IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Avaliar o Glucagon do IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Avaliar a Insulina do IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Avaliar o peptídeo C do IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade;
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até 12 semanas
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Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e 12 semanas para grupos
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Linha de base (dia 1) e 12 semanas para grupos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362B101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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