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Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

22. November 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden

Diese Studie wird in China durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD für Mehrfachdosen von IBI362 bei männlichen und weiblichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie in den letzten 12 Wochen vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥24 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) mit Komplikationen oder BMI≥28 kg/m², einschließlich beim Screening
  3. Bereit und einverstanden, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und sich den vom Klinikpersonal angewiesenen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Diagnose von Typ-2-Diabetes
  2. Haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente erhalten, die den Gewichtsverlust fördern
  3. Vorherige Behandlung mit einem GLP-1 (glucagon-like peptide 1)-Rezeptoragonisten oder GCG(glucagon)-Rezeptoragonisten zuvor.
  4. Chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  5. Frühere oder aktuelle chronische oder idiopathische Pankreatitis oder eines der folgenden: -Amylase oder Lipase über dem 2-fachen der UNR (oberer Normalbereich), Triglyceride über 500 mg/dl
  6. Haben Sie andere medizinische Bedingungen oder Anamnese, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
  7. Nicht bereit, während der Studie Rauch- und Alkoholbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI362

Die Teilnehmer erhielten Dosis 1 von IBI362, verabreicht in mehreren subkutanen Dosen.

Die Teilnehmer erhielten Dosis 2 von IBI362, verabreicht in mehreren subkutanen Dosen.

Die Teilnehmer erhielten IBI362 der Dosis 3, verabreicht in mehreren subkutanen Dosen.

Die Teilnehmer erhielten IBI362 der Dosis 4, verabreicht in mehreren subkutanen Dosen.

Die Teilnehmer erhielten IBI362 der Dosis 5, verabreicht in mehreren subkutanen Dosen.
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passende Placebo-Dosierungen durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (20 Wochen)
Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-IBI362-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (20 Wochen)
Serumproben wurden durch einen auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay auf Anti-IBI362-bindende Antikörper analysiert. Positive Proben wurden anschließend in einem Rezeptor-Liganden-Bindungsbioassay auf neutralisierende Anti-IBI362-Antikörper getestet.
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (20 Wochen)
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Bewerten Sie den Nüchternblutzucker (FBG) von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Bewerten Sie das Glucagon von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Bewerten Sie das Insulin von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Bewertung des C-Peptids von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden;
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 12. Woche
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 12 Wochen für Gruppen
Baseline (Tag 1) und 12 Wochen für Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Klinische Studien zur Placebo

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