评估 IBI362 在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2023年11月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
递增多剂量研究以评估 IBI362 在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验在中国进行。
该试验的目的是研究超重或肥胖的男性和女性受试者多剂量 IBI362 的安全性、耐受性、PK 和 PD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前 12 周内体重稳定
- 体重指数 (BMI) ≥ 24 千克每平方米 (kg/m²) 并伴有并发症，或 BMI≥28 kg/m²，包括筛选时
- 愿意并同意按照临床工作人员的指示承诺研究的持续时间并接受研究程序
排除标准：
- 诊断为 2 型糖尿病
- 在筛选前的过去 3 个月内接受过促进减肥的处方药或非处方药
- 之前使用 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）受体激动剂或 GCG（胰高血糖素）受体激动剂进行过治疗。
- 手术治疗肥胖
- 既往或当前慢性或特发性胰腺炎，或以下任何一项：-淀粉酶或脂肪酶高于 2 倍 UNR（正常范围上限），甘油三酯高于 500 mg/dL
- 有其他使参与研究不安全或可能干扰研究结果解释的医疗状况或病史
- 在研究期间不愿遵守吸烟和饮酒限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI362
参与者接受了多次皮下注射的剂量 1 水平的 IBI362。 参与者接受多次皮下注射的 2 剂水平的 IBI362。 参与者接受多次皮下注射的剂量 3 水平的 IBI362。 参与者接受多次皮下注射的 4 剂水平的 IBI362。 参与者接受多次皮下注射的 5 剂水平的 IBI362。 |
通过皮下注射给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者通过皮下注射接受匹配的安慰剂剂量方案
|
通过皮下注射给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗不良事件的数量
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（20 周）
|
研究者评估了每个不良事件与研究产品的关系。
|
从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（20 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有抗 IBI362 抗体的参与者人数
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（20 周）
|
通过基于电化学发光 (ECL) 的免疫测定分析血清样品的抗 IBI362 结合抗体。
随后在抗 IBI362 中和抗体的受体-配体结合生物测定中测试了阳性样品。
|
从第一次给药（第 1 天）到完成治疗后随访（20 周）
|
|
评估 IBI362 在超重或肥胖受试者中的血浆峰浓度 (Cmax)；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
评估 IBI362 在超重或肥胖受试者中的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
评估超重或肥胖受试者的 IBI362 空腹血糖 (FBG)；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
在超重或肥胖受试者中评估 IBI362 的胰高血糖素；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
在超重或肥胖受试者中评估 IBI362 的胰岛素；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
在超重或肥胖受试者中评估 IBI362 的 C 肽；
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
从第一次服用研究药物（第 1 天）到第 12 周
|
|
|
体重相对于基线的变化
大体时间：组的基线（第 1 天）和第 12 周
|
组的基线（第 1 天）和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ji L, Gao L, Jiang H, Yang J, Yu L, Wen J, Cai C, Deng H, Feng L, Song B, Ma Q, Qian L. Safety and efficacy of a GLP-1 and glucagon receptor dual agonist mazdutide (IBI362) 9 mg and 10 mg in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple-ascending-dose phase 1b trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 7;54:101691. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101691. eCollection 2022 Dec.
- Ji L, Jiang H, An P, Deng H, Liu M, Li L, Feng L, Song B, Han-Zhang H, Ma Q, Qian L. IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine. 2021 Aug 13;39:101088. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101088. eCollection 2021 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的