- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440761
Barts-MINOCA-registret
Barts hjärtinfarkt med icke-obstruerade kransartärer (MINOCA) register
De senaste 15 åren har införandet av primär angioplastik radikalt förbättrat resultaten för akut hjärtinfarkt (AMI). Den systemomfattande tillgången på snabba utredningar har emellertid avslöjat en viktig grupp patienter där framstegen har stannat upp, diagnosen är oklar och terapeutiska tillvägagångssätt är osäkra. Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA) finns hos 1 - 13 % av alla patienter med en klinisk diagnos av AMI.
Dessa patienter uppvisar ett terapeutiskt problem eftersom koronar revaskularisering inte är lämplig. Riktlinjer finns inte för deras hantering - men tillståndet är inte godartat - 12-månadersprognosen, även om bättre än patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom fortfarande skyddas med nya data som tyder på att många frågor förblir obesvarade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en prospektivt insamlad klinisk databas. Alla patienter som hänvisas till Interventional Cardiology-teamet ingår i denna databas. Inga patienter kommer att kontaktas enbart i forskningssyfte. Patienter kommer inte att få några undersökningar/procedurer utförda i forskningssyfte. All data kommer endast att vara tillgänglig för åtkomst av namngivna medlemmar i Interventional Cardiology-teamet. Data kommer att anonymiseras av det kliniska vårdteamet och vidarebefordras till forskargruppen innan de används och ingen patientidentifierbar information kommer att användas i analysen av studien eller publiceringen av dess resultat.
Databasen startade i april 2015 och har samlat in data om alla patienter hittills och kommer att fortsätta att göra det under hela det kliniska arbetet av Interventional Cardiology-teamet. Som ett resultat kommer denna studie att fortsätta på obestämd tid.
Denna studie kommer att inkludera alla patienter som tas in på eller granskas på kliniken vid Barts Health NHS Trust med antingen diagnosen MINOCA eller som inte har en tydlig orsak till en ökning av troponin. Dessa patienter sträcker sig från unga vuxna till äldre och kommer att inkludera alla patienter ≥16 år. Patienter som följs upp med och utan någon intervention (det vill säga både medicinskt hanterade patienter såväl som patienter som genomgår intervention) är lika viktiga och därför ska utredarna inkludera båda grupperna av patienter.
Patienter kommer att inkluderas från remisser gjorda av andra läkare, antingen som inom eller öppenvård. Alla dessa patienter har sina kliniska data samlade i en databas eller sjukhusbaserat kliniskt program.
Denna studie syftar till att bedöma, i en verklig miljö, säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av ytterligare undersökningar hos patienter som diagnostiserats med MINOCA bland alla patienter med kranskärlssjukdom.
Studien kommer att testa olika hypoteser inklusive men inte begränsat till:
- Effektiviteten av diagnosfrekvenser av CMR hos patienter med diagnosen MINOCA
- Resultat hos patienter som diagnostiserats med MINOCA behandlade medicinskt
- Långsiktigt resultat av patienter diagnostiserade med MINOCA
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Jones, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: dan.jones8@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Krishnaraj Rathod, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: krishnaraj.rathod1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health Nhs Trust
-
Kontakt:
- Dr Anne-Marie Beirne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera alla patienter som tas in på eller granskas på kliniken vid Barts Health NHS Trust med antingen diagnosen MINOCA eller som inte har en tydlig orsak till en ökning av troponin. Dessa patienter sträcker sig från unga vuxna till äldre och kommer att inkludera alla patienter ≥16 år. Patienter som följs upp med och utan någon intervention (det vill säga både medicinskt hanterade patienter och patienter som genomgår intervention) är lika viktiga och därför ska vi inkludera båda grupperna av patienter.
Patienter kommer att inkluderas från remisser gjorda av andra läkare, antingen som inom eller öppenvård. Alla dessa patienter har sina kliniska data samlade i en databas eller sjukhusbaserat kliniskt program.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter ≥16 år kommer att inkluderas
- Alla patienter kommer att ha diagnosen MINOCA. Varje patient som inte har en tydlig orsak till troponin stiger
Exklusions kriterier:
- Patienter <16 år kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Troponinökning/ diagnos av MINOCA
Denna studie syftar till att bedöma, i en verklig miljö, säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av ytterligare undersökningar hos patienter som diagnostiserats med MINOCA bland alla patienter med kranskärlssjukdom.
|
Endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av dödlighet
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av dödlighet
|
1 år
|
|
Formell diagnos ställd av orsaken till troponinhöjningen
Tidsram: Baslinje
|
Diagnos
|
Baslinje
|
|
Tidpunkt för diagnos ställd av orsaken till troponinstegring
Tidsram: Baslinje
|
Dags för första diagnosen
|
Baslinje
|
|
Enkät för att bedöma förändring i symtom 2 månader efter initial granskning på klinik/avdelning
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i symtom bedömd av enkät
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Jones, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDA: 130386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .