- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440761
Registr Barts-MINOCA
Bartsův registr infarktu myokardu s neblokovanými koronárními tepnami (MINOCA)
Zavedení primární angioplastiky za posledních 15 let radikálně zlepšilo výsledky akutního infarktu myokardu (AMI). Systémová dostupnost rychlého vyšetření však odhalila významnou skupinu pacientů, kde se pokrok zastavil, diagnóza je nejasná a terapeutické přístupy nejisté. Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) se vyskytuje u 1 - 13 % všech pacientů s klinickou diagnózou AIM.
Tito pacienti představují terapeutickou obtíž, protože koronární revaskularizace není vhodná. Neexistují pokyny pro jejich léčbu – přesto tento stav není benigní – 12měsíční prognóza, i když lepší než u pacientů s obstrukční ischemickou chorobou srdeční, je stále chráněna nedávnými údaji, které naznačují, že mnoho otázek zůstává nezodpovězeno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá prospektivně shromážděnou klinickou databázi. Do této databáze jsou zahrnuti všichni pacienti odeslaní do týmu intervenční kardiologie. Žádní pacienti nebudou kontaktováni pouze pro účely výzkumu. Pacienti nebudou mít žádná vyšetření/postupy prováděné pro výzkumné účely. Všechna data budou přístupná pouze jmenovaným členům týmu intervenční kardiologie. Data budou anonymizována týmem klinické péče a předána výzkumnému týmu před jejich použitím a při analýze studie nebo publikaci jejích výsledků nebudou použity žádné informace identifikovatelné pacientem.
Databáze byla spuštěna v dubnu 2015 a dosud shromáždila data o všech pacientech a bude v tom pokračovat po dobu klinické práce týmu intervenční kardiologie. V důsledku toho bude tato studie pokračovat donekonečna.
Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty přijaté nebo kontrolované na klinice v Barts Health NHS Trust buď s diagnózou MINOCA, nebo kteří nemají jasnou příčinu vzestupu troponinu. Tito pacienti se pohybují od mladých dospělých po starší osoby a budou zahrnovat každého pacienta ve věku ≥16 let. Pacienti, kteří jsou sledováni s jakoukoli intervencí i bez ní (tj. jak lékařsky vedeni pacienti, tak pacienti podstupující intervenci), jsou stejně důležití, a proto by zkoušející měli zahrnovat obě skupiny pacientů.
Pacienti budou zahrnuti z doporučení jiných klinických lékařů, a to buď interních nebo ambulantních pacientů. Všichni tito pacienti mají svá klinická data zachycena v databázi nebo v nemocničním klinickém programu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit v reálném prostředí bezpečnost, účinnost a proveditelnost dalších vyšetření u pacientů s diagnózou MINOCA u všech pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Studie bude testovat různé hypotézy, včetně, ale bez omezení na:
- Účinnost diagnostiky CMR u pacientů s diagnózou MINOCA
- Výsledky u pacientů s diagnózou MINOCA léčených lékařsky
- Dlouhodobý výsledek pacientů s diagnózou MINOCA
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Jones, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 020 7377 7000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krishnaraj Rathod, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 020 7377 7000
- E-mail: krishnaraj.rathod1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Anne-Marie Beirne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat všechny pacienty přijaté nebo kontrolované na klinice v Barts Health NHS Trust buď s diagnózou MINOCA, nebo kteří nemají jasnou příčinu vzestupu troponinu. Tito pacienti se pohybují od mladých dospělých po starší osoby a budou zahrnovat každého pacienta ve věku ≥16 let. Pacienti, kteří jsou sledováni s jakoukoli intervencí i bez ní (tedy jak medikamentózní pacienti, tak pacienti podstupující intervenci), jsou stejně důležití, a proto zahrneme obě skupiny pacientů.
Pacienti budou zahrnuti z doporučení jiných klinických lékařů, a to buď interních nebo ambulantních pacientů. Všichni tito pacienti mají svá klinická data zachycena v databázi nebo v nemocničním klinickém programu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži i ženy ve věku ≥16 let
- Všichni pacienti budou mít diagnózu MINOCA. Každý pacient, který nemá jasnou příčinu vzestupu troponinu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 16 let nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzestup troponinu/diagnostika MINOCA
Tato studie si klade za cíl zhodnotit v reálném prostředí bezpečnost, účinnost a proveditelnost dalších vyšetření u pacientů s diagnózou MINOCA u všech pacientů s onemocněním koronárních tepen.
|
Pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení úmrtnosti
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení úmrtnosti
|
1 rok
|
|
Formální diagnóza příčiny vzestupu troponinu
Časové okno: Základní linie
|
Diagnóza
|
Základní linie
|
|
Načasování diagnózy příčiny vzestupu troponinu
Časové okno: Základní linie
|
Čas na první diagnózu
|
Základní linie
|
|
Dotazník k posouzení změny symptomů 2 měsíce po úvodní kontrole na klinice/oddělení
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna symptomů hodnocená pomocí dotazníku
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jones, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDA: 130386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy