Rejestr Barts-MINOCA
Rejestr zawału mięśnia sercowego Bartsa z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA)
W ciągu ostatnich 15 lat wprowadzenie pierwotnej angioplastyki radykalnie poprawiło wyniki leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Jednak dostępność szybkiego badania w całym systemie ujawniła ważną grupę pacjentów, u których postępy utknęły w martwym punkcie, diagnoza jest niejasna, a metody terapeutyczne niepewne. Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) występuje u 1–13% wszystkich pacjentów z klinicznym rozpoznaniem AMI.
Tacy pacjenci znajdują się w trudnej sytuacji terapeutycznej, ponieważ rewaskularyzacja wieńcowa nie jest wskazana. Nie istnieją wytyczne dotyczące ich leczenia – jednak stan nie jest łagodny – 12-miesięczna prognoza, choć lepsza niż u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową, jest nadal ostrożna, a najnowsze dane sugerują, że wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano zebraną prospektywnie kliniczną bazę danych. Wszyscy pacjenci kierowani do zespołu Kardiologii Interwencyjnej są umieszczani w tej bazie danych. Żaden pacjent nie będzie kontaktowany wyłącznie w celach badawczych. Pacjenci nie będą poddawani żadnym badaniom/procedurom w celach badawczych. Wszystkie dane będą dostępne tylko dla wskazanych członków zespołu kardiologii interwencyjnej. Dane zostaną zanonimizowane przez zespół opieki klinicznej i przekazane zespołowi badawczemu przed ich wykorzystaniem, a żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą wykorzystywane do analizy badania ani publikacji jego wyników.
Baza danych została uruchomiona w kwietniu 2015 r. i dotychczas gromadziła dane o wszystkich pacjentach i będzie to robić przez cały czas pracy klinicznej zespołu Kardiologii Interwencyjnej. W rezultacie badanie to będzie kontynuowane w nieskończoność.
To badanie obejmie wszystkich pacjentów przyjętych lub poddanych przeglądowi w klinice w Barts Health NHS Trust z rozpoznaniem MINOCA lub którzy nie mają wyraźnej przyczyny wzrostu troponiny. Tacy pacjenci obejmują zarówno młodych dorosłych, jak i osoby w podeszłym wieku i obejmują każdego pacjenta w wieku ≥16 lat. Pacjenci, których obserwuje się z jakąkolwiek interwencją i bez niej (tj. zarówno pacjenci leczeni medycznie, jak i pacjenci poddawani interwencji) są równie ważni i dlatego badacze powinni obejmować obie grupy pacjentów.
Pacjenci zostaną włączeni ze skierowań wystawionych przez innych klinicystów jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni. Dane kliniczne wszystkich tych pacjentów są gromadzone w bazie danych lub w ramach szpitalnego programu klinicznego.
To badanie ma na celu ocenę w warunkach rzeczywistych bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności dalszych badań u pacjentów, u których zdiagnozowano MINOCA wśród wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową.
Badanie przetestuje różne hipotezy, w tym między innymi:
- Skuteczność wskaźników rozpoznania CMR u pacjentów z rozpoznaniem MINOCA
- Wyniki u pacjentów z rozpoznaniem MINOCA leczonych zachowawczo
- Odległe wyniki leczenia pacjentów z rozpoznaniem MINOCA
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Jones, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 020 7377 7000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krishnaraj Rathod, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 020 7377 7000
- E-mail: krishnaraj.rathod1@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Anne-Marie Beirne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie obejmie wszystkich pacjentów przyjętych lub poddanych przeglądowi w klinice w Barts Health NHS Trust z rozpoznaniem MINOCA lub którzy nie mają wyraźnej przyczyny wzrostu troponiny. Tacy pacjenci obejmują zarówno młodych dorosłych, jak i osoby w podeszłym wieku i obejmują każdego pacjenta w wieku ≥16 lat. Pacjenci, którzy są objęci obserwacją z jakąkolwiek interwencją i bez niej (tj. zarówno pacjenci leczeni medycznie, jak i pacjenci poddawani interwencji) są równie ważni, dlatego uwzględnimy obie grupy pacjentów.
Pacjenci zostaną włączeni ze skierowań wystawionych przez innych klinicystów jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni. Dane kliniczne wszystkich tych pacjentów są gromadzone w bazie danych lub w ramach szpitalnego programu klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku ≥16 lat
- Wszyscy pacjenci będą mieli diagnozę MINOCA. Każdy pacjent, u którego nie ma wyraźnej przyczyny wzrostu troponiny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 16 lat nie będą włączani do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wzrost troponiny/diagnoza MINOCA
To badanie ma na celu ocenę w warunkach rzeczywistych bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności dalszych badań u pacjentów, u których zdiagnozowano MINOCA wśród wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową.
|
Tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena śmiertelności
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena śmiertelności
|
1 rok
|
|
Formalne rozpoznanie przyczyny wzrostu troponiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Diagnoza
|
Linia bazowa
|
|
Czas rozpoznania przyczyny wzrostu troponiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas na pierwszą diagnozę
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz do oceny zmiany objawów po 2 miesiącach od wstępnej oceny w klinice/oddziale
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana objawów oceniana za pomocą Kwestionariusza
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Jones, MBBS, PhD, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDA: 130386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko obserwacja
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko