Anpassning av expertsystem för diabetesbehandling till patienter med typ 1-diabetes (DSS-2)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år och äldre
• Klinisk diagnos, baserad på utredarens bedömning, av typ 1-diabetes under minst ett år och användning av insulin i minst ett år
• HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
• Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
• Om den behandlas med icke-insulin hyperglykemisk behandling, stabilitet på den behandlingen under de föregående 3 månaderna och viljan att inte ändra behandlingen under studiens varaktighet.
• För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
• Om kvinnlig och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Även försökspersoner som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod kommer att avbrytas.
• Ämnen ska ha tillgång till Internet och ett datorsystem som uppfyller kraven för uppladdning av studieutrustningen och förmåga att delta i videokonferenser.
• Utredaren är övertygad om att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

• NPH (neutralt protamin hagedorn) insulin
• Användning av någon medicin som enligt utredarens bedömning anses störa rättegången.
• Nuvarande behandling av en primär krampsjukdom
• Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, om inte skriftligt tillstånd erhålls från en kardiolog.
• Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning

• Ett känt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens eller utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren eller studien i riskzonen, såsom följande exempel:

  • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av en känd binjuresjukdom
  • Onormala leverfunktionstestresultat (transaminas >3 gånger den övre normalgränsen)
  • Onormala njurfunktionstestresultat (beräknad GFR <60 mL/min/1,73m2).
  • Aktiv gastropares som kräver medicinsk terapi
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mlU/L).
  • Missbruk av alkohol eller fritidsdroger
  • Infektiös process som inte förväntas vara löst före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit, djupvävnadsinfektion).
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck i vila >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg).
  • Okontrollerade mikrovaskulära komplikationer såsom nuvarande aktiv proliferativ diabetisk retinopati definierad som proliferativ retinopati som kräver behandling (t. laserterapi eller injektioner med VEGF-hämmare) under de senaste 12 månaderna.
• En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka kompletteringen av protokollet.
• Inte bekant med smarttelefonteknik

• Nuvarande användning av följande läkemedel och kosttillskott:

  • Orala steroider
  • Alla andra läkemedel som utredaren tror är en kontraindikation för försökspersonens deltagande
• Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien.