糖尿病治療エキスパート システムを 1 型糖尿病患者に適応させる (DSS-2)
2025年10月14日 更新者：Marc Breton、University of Virginia
糖尿病治療エキスパート システムを患者の期待と 1 型糖尿病の精神行動特性に適応させる
この研究は、センサー拡張モード (SAM) 療法と比較して、1 型糖尿病 (T1DM) における持続血糖モニター (CGM) ベースの助言システムの優れた有効性を評価し、精神行動因子の影響を特徴付けています。これにより、システムの個別化が可能になり、アドバイス配信の自動適応が可能になり、血糖コントロールが最適化され、システムの心理的影響が軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
それぞれ約 25 人の参加者からなる 4 つのコホート (コホートあたり 20 人の保持が期待される)。
各コホートは約 7 か月間継続します。
SAM の募集、スクリーニング、慣らし期間の後、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: デバイスと機能のエスカレーション vs. デエスカレーション。
各治療法 (SAM - センサー拡張モード、PF - パーソナライズされたフィードバック、DSS - 意思決定支援システム) は約 8 週間継続され、最後の 4 週間は CGM データからグルコース変動 (GV) を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -治験責任医師の評価に基づく、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断、および少なくとも1年間のインスリンの使用
- HbA1c 6.0～11.0%
- 研究のための適切な精神状態と認知のデモンストレーション
- -非インスリン高血糖療法の場合、その療法の安定性 過去3か月間、および研究期間中療法を変更しない意欲。
- 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていない
- 女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。 妊娠した被験者は研究を中止する。 また、研究中に発症し、研究期間内に妊娠する意思を表明した被験者は中止されます。
- 被験者は、インターネット アクセスと、研究機器をアップロードするための要件を満たし、ビデオ会議に参加する能力を備えたコンピューター システムを持っている必要があります。
- 治験責任医師は、被験者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
除外基準:
- NPH (中性プロタミン ハゲドルン) インスリン
- -治験責任医師の裁量により、試験を妨害するとみなされる薬物の使用。
- 原発性発作障害の現在の治療
- 心臓専門医から書面によるクリアランスを受け取っていない限り、冠動脈疾患または心不全。
- 血友病またはその他の出血性疾患
治験責任医師または被指名人の意見では、以下の例のように、参加者または研究を危険にさらす既知の病状:
- -過去6か月間の入院精神科治療
- 既知の副腎障害の存在
- 肝機能検査結果異常（トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍）
- 異常な腎機能検査結果 (計算された GFR < 60 mL/分/1.73m2)。
- 内科的治療を必要とする活動性胃不全麻痺
- -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出されない、または> 10 mlU / L）。
- アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- 研究手順の前に解決されるとは予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎、深部組織感染)。
- -制御されていない動脈性高血圧（安静時拡張期血圧> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧> 180 mmHg）。
- 治療を必要とする増殖性網膜症として定義される現在の活動性増殖性糖尿病性網膜症などの制御されていない微小血管合併症（例えば、 過去 12 か月間のレーザー治療または VEGF 阻害剤注射）。
- 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬物の使用、発がん性疾患、または治験責任医師の判断によるその怪我、薬物または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合のその他の重大な医学的障害。
- スマートフォンの技術に慣れていない
以下の薬とサプリメントの現在の使用：
- 経口ステロイド
- -治験責任医師が被験者の参加に対する禁忌であると信じる他の薬
- -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション解除
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、DSS から PF、SAM に進みます。
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ユーザーが直面している可能性のある血糖リスクと、過去 1 週間の血糖コントロールとシステムの使用状況について、ユーザーに合わせた情報を提供します。
治療の決定と治療の変更は、ユーザーの決定に完全に委ねられています。
パーソナライズされたフィードバック (PF) を含む CGM ベースのシステムで、一般的な代謝の問題に対する治療の推奨事項をさらに支援します。
糖尿病を管理するために、糖尿病アシスタント、インスリンポンプまたは複数の毎日の注射、CGM、ケトンメーター、および血糖治療ガイドラインを組み合わせた糖尿病アシスタント (DiAs) のモード。
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実験的：エスカレーション
このアームにランダム化された被験者は、SAMからPF、DSSに進みます
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ユーザーが直面している可能性のある血糖リスクと、過去 1 週間の血糖コントロールとシステムの使用状況について、ユーザーに合わせた情報を提供します。
治療の決定と治療の変更は、ユーザーの決定に完全に委ねられています。
パーソナライズされたフィードバック (PF) を含む CGM ベースのシステムで、一般的な代謝の問題に対する治療の推奨事項をさらに支援します。
糖尿病を管理するために、糖尿病アシスタント、インスリンポンプまたは複数の毎日の注射、CGM、ケトンメーター、および血糖治療ガイドラインを組み合わせた糖尿病アシスタント (DiAs) のモード。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値アウトカム
時間枠：各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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国際的な持続血糖モニタリング使用に関するコンセンサスで推奨されている、CGMベースの変動係数（CV）で測定される血糖変動性（GV）。
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各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的低血糖時間の割合
時間枠：各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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CGMによる血糖値が54mg/dL未満であった時間の割合
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各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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推奨閾値以下の時間割合
時間枠：過去4週間（第4週～第8週）に評価され、各介入について
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CGMによる血糖値が70mg/dL未満であった時間の割合
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過去4週間（第4週～第8週）に評価され、各介入について
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目標範囲内の時間の割合
時間枠：各介入について、過去4週間（第4週から第8週）に評価
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CGMによる血糖値が70mg/dL以上180mg/dL以下であった時間の割合
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各介入について、過去4週間（第4週から第8週）に評価
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範囲外時間の割合
時間枠：過去4週間（第4週～第8週）に評価された各介入について
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CGMに基づく血糖値が180mg/dLを超えていた時間の割合
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過去4週間（第4週～第8週）に評価された各介入について
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250 mg/dL以上の時間の割合
時間枠：過去4週間（第4週～第8週）に評価された、各介入について
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CGMに基づく血糖値が250mg/dLを超えた時間の割合
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過去4週間（第4週～第8週）に評価された、各介入について
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平均血糖値
時間枠：過去4週間（4～8週目）に評価された、各介入について
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CGM値の平均
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過去4週間（4～8週目）に評価された、各介入について
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低血糖指数
時間枠：過去4週間（4週目～8週目）にわたって評価、各介入について
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低血糖指数（LBGI）は、血糖値スケールの非対称性を補正する非線形変換に基づいています。
この変換により、血糖値がリスク空間（最小リスク＝0）にマッピングされ、高い値ほど高いリスクに対応します。
値が<1の場合は低血糖のリスクが低いことを示唆します。
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過去4週間（4週目～8週目）にわたって評価、各介入について
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高血糖指数
時間枠：各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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高血糖指数（HBGI）は、血糖値スケールの非対称性を補正する非線形変換に基づいています。
この変換により、血糖値はリスク空間（最小リスク＝0）にマッピングされ、高い値は高いリスクに対応します。
10未満の値は低度から中等度のリスクを示唆します。
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各介入について、過去4週間（第4週～第8週）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2024年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月20日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 200007
- 2R01DK051562-19A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
保留中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患アメリカ
パーソナライズされたフィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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University of California, San Francisco終了しました
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集