Adaptación de los sistemas expertos para el tratamiento de la diabetes al paciente con diabetes tipo 1 (DSS-2)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad y mayores
• Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos un año
• HbA1c 6.0-11.0%, inclusive
• Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
• Si recibe una terapia hiperglucémica sin insulina, estabilidad con esa terapia durante los 3 meses anteriores y voluntad de no modificar la terapia durante la duración del estudio.
• Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
• Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, los sujetos que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuados.
• Los sujetos deben tener acceso a Internet y un sistema informático que cumpla con los requisitos para cargar el equipo de estudio y capacidad para participar en videoconferencias.
• El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Insulina NPH (protamina neutra de Hagedorn)
• Uso de cualquier medicamento que, a discreción del investigador, se considere que interfiere con el ensayo.
• Tratamiento actual de un trastorno convulsivo primario
• Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca, a menos que se reciba una autorización por escrito de un cardiólogo.
• Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico

• Una condición médica conocida que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio, como los siguientes ejemplos:

  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  • Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
  • Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular calculada <60 ml/min/1,73 m2).
  • Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico
  • Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mlU/L).
  • Abuso de alcohol o drogas recreativas
  • Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis, infección de tejidos profundos).
  • Hipertensión arterial no controlada (Presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg).
  • Complicaciones microvasculares no controladas, como la retinopatía diabética proliferativa activa actual definida como retinopatía proliferativa que requiere tratamiento (p. terapia con láser o inyecciones de inhibidores de VEGF) en los últimos 12 meses.
• Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
• No está familiarizado con la tecnología de los teléfonos inteligentes

• Uso actual de los siguientes medicamentos y suplementos:

  • esteroides orales
  • Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.