Tilpasning av diabetesbehandlingsekspertsystemer til pasienter med type 1-diabetes (DSS-2)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år og eldre
• Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst ett år
• HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
• Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
• Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykemisk behandling, stabilitet på den behandlingen de siste 3 månedene og vilje til ikke å endre behandlingen i løpet av studiens varighet.
• For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide
• Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. I tillegg vil forsøkspersoner som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom bli avbrutt.
• Fagene må ha internettilgang og et datasystem som oppfyller kravene til opplasting av studieutstyret og mulighet til å delta i videokonferanser.
• Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

• NPH (nøytral protamin hagedorn) insulin
• Bruk av medisiner som etter etterforskerens skjønn anses å forstyrre rettssaken.
• Nåværende behandling av en primær anfallsforstyrrelse
• Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog.
• Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse

• En kjent medisinsk tilstand, som etter etterforskerens eller utpekerens mening ville sette deltakeren eller studien i fare, for eksempel følgende eksempler:

  • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
  • Tilstedeværelse av en kjent binyresykdom
  • Unormale leverfunksjonstestresultater (transaminase >3 ganger øvre normalgrense)
  • Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 mL/min/1,73m2).
  • Aktiv gastroparese som krever medisinsk behandling
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
  • Misbruk av alkohol eller rusmidler
  • Infeksiøs prosess som ikke forventes å bli løst før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt, dypvevsinfeksjon).
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg).
  • Ukontrollerte mikrovaskulære komplikasjoner som nåværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati definert som proliferativ retinopati som krever behandling (f. laserterapi eller VEGF-hemmerinjeksjoner) de siste 12 månedene.
• En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medikamenter, enhver kreftfremkallende sykdom eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.
• Ikke kjent med smarttelefonteknologi

• Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

  • Orale steroider
  • Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse
• Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien.