Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja eksperckich systemów leczenia cukrzycy do pacjenta z cukrzycą typu 1 (DSS-2)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Dostosowanie systemów eksperckich leczenia cukrzycy do oczekiwań pacjenta i charakterystyki psychobehawioralnej w cukrzycy typu 1

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyższej skuteczności systemu doradczego opartego na ciągłym monitorze glukozy (CGM) w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM) w porównaniu z terapią w trybie rozszerzonym czujnika (SAM) oraz scharakteryzowanie wpływu czynników psychobehawioralnych na wydajności systemu, co umożliwi indywidualizację systemu i doprowadzi do automatycznego dostosowania dostarczania porad w celu optymalizacji kontroli glikemii i zmniejszenia psychologicznego wpływu systemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery kohorty po około 25 uczestników każda (oczekiwana retencja 20 na kohortę). Każda kohorta będzie kontynuowana przez ~7 miesięcy. Po rekrutacji, badaniu przesiewowym i okresie wstępnym SAM uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eskalacja vs. deeskalacja urządzeń i funkcji. Każda metoda leczenia (SAM — tryb wspomagany czujnikiem, PF — spersonalizowana informacja zwrotna, DSS — systemy wspomagania decyzji) będzie kontynuowana przez około 8 tygodni, przy czym ostatnie 4 tygodnie będą wykorzystywane do oceny zmienności glukozy (GV) na podstawie danych CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej jednego roku
  • HbA1c 6,0-11,0% włącznie
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • W przypadku terapii hiperglikemicznej bez insuliny, stabilność tej terapii przez poprzednie 3 miesiące i chęć niezmieniania terapii przez czas trwania badania.
  • Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Również osoby, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwane.
  • Osoby badane muszą posiadać dostęp do Internetu oraz system komputerowy spełniający wymagania dotyczące wgrania sprzętu do nauki i możliwości uczestniczenia w wideokonferencjach.
  • Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Insulina NPH (neutral protamine hagedorn).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które według uznania badacza mogą zakłócać przebieg badania.
  • Aktualne leczenie pierwotnego zaburzenia napadowego
  • Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa.
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna

  • Znany stan chorobowy, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko, na przykład następujące przykłady:

    • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecność znanej choroby nadnerczy
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminazy >3 razy powyżej górnej granicy normy)
    • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2).
    • Aktywna gastropareza wymagająca leczenia farmakologicznego
    • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/l).
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
    • Proces zakaźny, którego nie można przewidzieć przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg).
    • Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak obecnie czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapia lub wstrzyknięcia inhibitora VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.
  • Brak znajomości technologii smartfonów

  • Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

    • Doustne sterydy
    • Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego
  • Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deeskalacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą od DSS do PF do SAM
Urządzenie: Spersonalizowana informacja zwrotna
Zapewnia użytkownikowi dostosowane informacje o ryzyku glikemii, na jakie może być narażony, a także o tym, jak wyglądała kontrola glikemii i korzystanie z systemu w ostatnim tygodniu. Decyzja o leczeniu i zmiany terapii są całkowicie pozostawione decyzji użytkownika.
Urządzenie: System wspomagania decyzji
System oparty na CGM, który obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną (PF) i dodatkowo pomaga w zaleceniach dotyczących leczenia typowych wyzwań metabolicznych
Urządzenie: Tryb rozszerzony czujnika
Tryb Asystenta cukrzycy (DiAs), który łączy Asystenta cukrzycy, pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, CGM, mierniki ciał ketonowych i wytyczne dotyczące leczenia glikemii w celu zarządzania cukrzycą.
Eksperymentalny: Eskalacja
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą przechodzić od SAM do PF do DSS
Urządzenie: Spersonalizowana informacja zwrotna
Zapewnia użytkownikowi dostosowane informacje o ryzyku glikemii, na jakie może być narażony, a także o tym, jak wyglądała kontrola glikemii i korzystanie z systemu w ostatnim tygodniu. Decyzja o leczeniu i zmiany terapii są całkowicie pozostawione decyzji użytkownika.
Urządzenie: System wspomagania decyzji
System oparty na CGM, który obejmuje spersonalizowaną informację zwrotną (PF) i dodatkowo pomaga w zaleceniach dotyczących leczenia typowych wyzwań metabolicznych
Urządzenie: Tryb rozszerzony czujnika
Tryb Asystenta cukrzycy (DiAs), który łączy Asystenta cukrzycy, pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, CGM, mierniki ciał ketonowych i wytyczne dotyczące leczenia glikemii w celu zarządzania cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki glikemiczne
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Zmienność glikemii (GV) mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV) opartego na CGM, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Konsensusu w sprawie Stosowania Ciągłego Monitorowania Glikemii.
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w hipoglikemii klinicznej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był poniżej 54 mg/dl według CGM
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu poniżej zalecanego progu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był poniżej 70 mg/dl według CGM
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu w docelowym zakresie
Ramy czasowe: Oceniano w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4–8) dla każdej interwencji
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił 70 mg/dL i 180 mg/dL według CGM
Oceniano w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4–8) dla każdej interwencji
Procent Czasu Powyżej Zakresu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi był powyżej 180mg/dL według CGM
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Procent czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi był powyżej 250 mg/dL według CGM
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Średnie Stężenie Glukozy we Krwi
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
średnia wartości CGM
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Niski Wskaźnik Glikemii
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Indeks niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glukozy we krwi, która koryguje asymetrię skali glukozy. Ta transformacja odwzorowuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku. Wartości <1 sugerują niskie ryzyko hipoglikemii.
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (Tygodnie 4 - 8), dla każdej interwencji
Wysoki Indeks Glikemii
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8) dla każdej interwencji
Wysoki wskaźnik glikemii (HBGI) opiera się na nieliniowej transformacji wartości glikemii, która koryguje asymetrię skali glukozy. Ta transformacja odwzorowuje wartości glukozy w przestrzeń ryzyka (minimalne ryzyko = 0), gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższemu ryzyku. Wartości poniżej 10 sugerują niskie do umiarkowane ryzyko.
Oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 4 - 8) dla każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200007
  • 2R01DK051562-19A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Spersonalizowana informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj