Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteshoidon asiantuntijajärjestelmien mukauttaminen tyypin 1 diabetespotilaille (DSS-2)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Diabeteshoidon asiantuntijajärjestelmien mukauttaminen potilaan odotuksiin ja psykokäyttäytymisominaisuuksiin tyypin 1 diabeteksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvaan glukoosimonitoriin (CGM) perustuvan neuvontajärjestelmän ylivoimaista tehokkuutta tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) verrattuna anturi augmentoituun tilaan (SAM) ja psykokäyttäytymistekijöiden vaikutusta järjestelmän suorituskykyä, mikä mahdollistaa järjestelmän yksilöllisyyden ja johtaa automaattiseen neuvonnan mukauttamiseen glykeemisen hallinnan optimoimiseksi ja järjestelmän psykologisen vaikutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljä kohorttia, joissa kussakin noin 25 osallistujaa (oletettu säilyttäminen 20 kohorttia kohden). Jokainen kohortti jatkuu ~7 kuukautta. Rekrytoinnin, seulonnan ja SAM:n sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: eskalointi vs. laitteiden ja toimintojen eskaloituminen. Kukin hoitomuoto (SAM - Sensor-Augmented Mode, PF - Personalised Feedback, DSS - Decision Support Systems) jatkuu noin 8 viikkoa, ja viimeisten 4 viikon aikana arvioidaan glukoosivaihtelua (GV) CGM-tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Alatutkija:
          • Ralf Nass, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Breton, PhD
        • Alatutkija:
          • Chiara Fabris, PhD
        • Alatutkija:
          • Leela Krishna Chaitanya Koravi, PhD
        • Alatutkija:
          • Linda Gonder-Fredrick, PhD
        • Alatutkija:
          • Mary Clancy-Oliveri, MS
        • Alatutkija:
          • Katharine Barnard-Kelly, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään vuoden ajan
  • HbA1c 6,0-11,0 %, mukaan lukien
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Jos käytät ei-insuliinia sisältävää hyperglykeemistä hoitoa, hoidon pysyvyys edellisten 3 kuukauden aikana ja halukkuus olla muuttamatta hoitoa tutkimuksen ajan.
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
  • Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös henkilöt, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan.
  • Koehenkilöillä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä, joka täyttää opiskeluvälineiden lataamisen vaatimukset ja mahdollisuus osallistua videoneuvotteluun.
  • Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • NPH (neutraali protamiini hagedorn) insuliini
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan häiritsevän tutkimusta.
  • Primaarisen kohtaushäiriön nykyinen hoito
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa.
  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö

  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
    • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2).
    • Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
    • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L).
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti, syväkudosinfektio).
    • Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg).
    • Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoitoa tai VEGF-estäjiä) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
  • Ei tunne älypuhelintekniikkaa

  • Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:

    • Suun kautta otettavat steroidit
    • Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deeskalaatio
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet siirtyvät DSS:stä PF:ään SAM:iin
Laite: Henkilökohtainen palaute
Antaa käyttäjälle räätälöityjä tietoja siitä, millainen glykeeminen riski hän saattaa kohdata sekä miltä glykeeminen hallinta ja järjestelmän käyttö näyttivät viime viikolla. Hoitopäätös ja terapian muutokset jäävät kokonaan käyttäjän päätettäväksi.
Laite: Päätöksen tukijärjestelmä
CGM-pohjainen järjestelmä, joka sisältää henkilökohtaisen palautteen (PF) ja auttaa lisäksi hoitosuosituksissa yleisiin aineenvaihduntahaasteisiin
Laite: Sensor Augmented Mode
Diabetes Assistantin (DiAs) tila, joka yhdistää Diabetes Assistantin, insuliinipumpun tai useat päivittäiset injektiot, CGM:n, ketonimittarit ja glykeemisen hoitoohjeet diabeteksen hallintaan.
Kokeellinen: Eskaloituminen
Tähän haaraan satunnaistetut kohteet siirtyvät SAM:sta PF:ään DSS:ään
Laite: Henkilökohtainen palaute
Antaa käyttäjälle räätälöityjä tietoja siitä, millainen glykeeminen riski hän saattaa kohdata sekä miltä glykeeminen hallinta ja järjestelmän käyttö näyttivät viime viikolla. Hoitopäätös ja terapian muutokset jäävät kokonaan käyttäjän päätettäväksi.
Laite: Päätöksen tukijärjestelmä
CGM-pohjainen järjestelmä, joka sisältää henkilökohtaisen palautteen (PF) ja auttaa lisäksi hoitosuosituksissa yleisiin aineenvaihduntahaasteisiin
Laite: Sensor Augmented Mode
Diabetes Assistantin (DiAs) tila, joka yhdistää Diabetes Assistantin, insuliinipumpun tai useat päivittäiset injektiot, CGM:n, ketonimittarit ja glykeemisen hoitoohjeet diabeteksen hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset tulokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Glukoosin vaihtelu (GV) mitattuna CGM-pohjaisella vaihtelukertoimella (CV), kuten International Consensus on Use of Continuous Glucose Monitoring suosittelee.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttia kliinisestä hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
prosenttiosuus ajasta alle 54 mg/dl CGM:n mukaan
7 kuukautta
prosentteina suositellun kynnyksen alapuolella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
prosenttiosuus ajasta, joka kuluu alle 70 mg/dl CGM:n mukaan
7 kuukautta
prosenttia ajasta tavoitealueella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
prosenttiosuus ajasta 70 mg/dl ja 180 mg/dl välillä CGM:n mukaan
7 kuukautta
prosentin aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
yli 180 mg/dl vietetyn ajan prosenttiosuus CGM:n mukaan
7 kuukautta
prosentuaalinen aika yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% yli 250 mg/dl vietetystä ajasta CGM:n mukaan
7 kuukautta
Matala verensokeriindeksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
keskimääräinen hypoglykemiariskiarvo Kovatchev et al 1998 mukaan CGM:n mukaan
7 kuukautta
Korkea verensokeriindeksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
hyperglykemiariskin keskiarvo Kovatchev et al 1998 kohti CGM:n mukaan
7 kuukautta
keskimääräinen glykemia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
CGM-arvojen keskiarvo
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200007
  • 2R01DK051562-19A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen palaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa