Přizpůsobení expertních systémů pro léčbu diabetu pacientovi s diabetem 1 (DSS-2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a starší
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulinu po dobu alespoň jednoho roku na základě hodnocení zkoušejícího
• HbA1c 6,0-11,0 %, včetně
• Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
• Pokud jste na neinzulínové hyperglykemické terapii, stabilita na této terapii za předchozí 3 měsíce a ochota neměnit terapii po dobu trvání studie.
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí
• Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, u kterých se během studie rozvinou a vyjádří záměr otěhotnět během doby trvání studie, budou také přerušeny.
• Subjekty musí mít přístup k internetu a počítačový systém, který splňuje požadavky na nahrávání studijního vybavení a možnost účastnit se videokonferencí.
• Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• NPH (neutral protamin hagedorn) inzulín
• Použití jakékoli medikace, která je podle uvážení zkoušejícího považována za zasahující do studie.
• Současná léčba primární záchvatové poruchy
• Onemocnění věnčitých tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné povolení od kardiologa.
• Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha

• Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii, jako jsou následující příklady:

  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  • Přítomnost známé poruchy nadledvin
  • Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy)
  • Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2).
  • Aktivní gastroparéza vyžadující lékařskou terapii
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l).
  • Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  • Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že bude vyřešen před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida, infekce hlubokých tkání).
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg).
  • Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie nebo injekce inhibitoru VEGF) za posledních 12 měsíců.
• Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.
• Neznáte technologii chytrých telefonů

• Současné užívání následujících léků a doplňků:

  • Orální steroidy
  • Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.