A cukorbetegség kezelésének szakértői rendszereinek adaptálása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekhez (DSS-2)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb korosztály
• Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján legalább egy évig és inzulin alkalmazása legalább egy évig
• HbA1c 6,0-11,0%, beleértve
• A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
• Ha nem inzulinos hiperglikémiás terápiát kap, a terápia stabilitása az előző 3 hónapban, és hajlandóság a terápia megváltoztatására a vizsgálat időtartama alatt.
• Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
• Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő nő esetében, aki műtétileg nem steril. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a vizsgálati alanyokat is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
• A tantárgyaknak rendelkezniük kell internet-hozzáféréssel és a tanulmányi eszközök feltöltéséhez szükséges követelményeknek megfelelő számítógépes rendszerrel, valamint a videokonferencián való részvétel lehetőségével.
• A vizsgáló biztos abban, hogy az alany sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

• NPH (neutrális protamin hagedorn) inzulin
• Bármilyen gyógyszer használata, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolja a vizsgálatot.
• Az elsődleges rohamzavar jelenlegi kezelése
• Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy kardiológustól.
• Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség

• Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot, például az alábbi példák:

  • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
  • Kóros májfunkciós teszteredmények (a transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa felett)
  • Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60 ml/perc/1,73 m2).
  • Aktív gastroparesis, amely orvosi kezelést igényel
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L).
  • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • A fertőző folyamat várhatóan nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis, mélyszöveti fertőzés).
  • Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >180 Hgmm).
  • Nem kontrollált mikrovaszkuláris szövődmények, mint például a jelenlegi aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, amelyet kezelést igénylő proliferatív retinopátiaként határoznak meg (pl. lézerterápia vagy VEGF-gátló injekció) az elmúlt 12 hónapban.
• A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.
• Nem ismeri az okostelefon-technológiát

• A következő gyógyszerek és kiegészítők jelenlegi használata:

  • Orális szteroidok
  • Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének
• Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során.