제1형 당뇨병 환자에게 당뇨병 치료 전문가 시스템 적용 (DSS-2)

포함 기준:

• 18세 이상
• 1년 이상 인슐린을 사용하고 1년 이상 동안 제1형 당뇨병에 대한 조사자 평가를 기반으로 한 임상 진단
• HbA1c 6.0-11.0% 포함
• 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
• 비인슐린 고혈당 요법을 받는 경우, 이전 3개월 동안 해당 요법에 대한 안정성 및 연구 기간 동안 요법을 변경하지 않을 의향.
• 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 여성의 경우
• 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 모든 폐경 전 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발되고 연구 기간 내에 임신 의도를 표현한 피험자는 중단될 것입니다.
• 피험자는 인터넷에 접속할 수 있어야 하며 연구 장비를 업로드하기 위한 요구 사항과 화상 회의에 참여할 수 있는 능력을 충족하는 컴퓨터 시스템이 있어야 합니다.
• 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.

제외 기준:

• NPH(중성 프로타민 하게돈) 인슐린
• 연구자의 재량에 따라 시험을 방해하는 것으로 간주되는 약물의 사용.
• 원발성 발작 장애의 현재 치료
• 심장 전문의로부터 서면 허가를 받지 않은 경우 관상 동맥 질환 또는 심부전.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애

• 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 다음 예와 같이 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 의학적 상태:

  • 최근 6개월간 정신과 입원치료
  • 알려진 부신 장애의 존재
  • 간기능 검사 결과 이상(Transaminase >정상 상한치의 3배)
  • 비정상 신기능 검사 결과(계산된 GFR <60 mL/min/1.73m2).
  • 약물치료가 필요한 활동성 위마비
  • 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH가 감지되지 않거나 >10 mlU/L).
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
  • 연구 절차 이전에 해결될 것으로 예상되지 않는 감염 과정(예: 수막염, 폐렴, 골수염, 심부 조직 감염).
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(안정기 이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180 mmHg).
  • 치료가 필요한 증식성 망막병증으로 정의되는 현재 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(예: 지난 12개월 동안 레이저 요법 또는 VEGF 억제제 주사).
• 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 연구자의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애.
• 스마트폰 기술에 익숙하지 않음

• 다음 약물 및 보충제의 현재 사용:

  • 경구용 스테로이드
  • 연구자가 피험자의 참여에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 약물
• 등록 시 또는 연구 중에 다른 제약 또는 장치 시험에 참여.