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使糖尿病治疗专家系统适应 1 型糖尿病患者 (DSS-2)

2023年5月3日 更新者:Marc Breton、University of Virginia

使糖尿病治疗专家系统适应 1 型糖尿病患者的期望和心理行为特征

本研究评估了与传感器增强模式 (SAM) 疗法相比,基于连续血糖监测仪 (CGM) 的咨询系统在 1 型糖尿病 (T1DM) 中的优越疗效,并描述了心理行为因素对糖尿病的影响系统性能,这将使系统个性化并导致自动适应建议传递以优化血糖控制并减少系统的心理影响。

研究概览

详细说明

四个队列,每个队列大约有 25 名参与者(每个队列预计保留 20 人)。 每个队列将持续约 7 个月。 在招募、筛选和 SAM 磨合期之后,参与者将被随机分配到两组中的一组:设备和功能的升级组与降级组。 每种治疗方式(SAM - 传感器增强模式、PF - 个性化反馈、DSS - 决策支持系统)将持续约 8 周,最后 4 周用于根据 CGM 数据评估葡萄糖变异性 (GV)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • 副研究员:
          • Ralf Nass, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marc Breton, PhD
        • 副研究员:
          • Chiara Fabris, PhD
        • 副研究员:
          • Leela Krishna Chaitanya Koravi, PhD
        • 副研究员:
          • Linda Gonder-Fredrick, PhD
        • 副研究员:
          • Mary Clancy-Oliveri, MS
        • 副研究员:
          • Katharine Barnard-Kelly, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 根据研究者的评估,临床诊断为 1 型糖尿病至少一年并使用胰岛素至少一年
  • HbA1c 6.0-11.0%,含
  • 为研究证明适当的精神状态和认知
  • 如果接受非胰岛素高血糖治疗,前 3 个月对该疗法的稳定性以及在研究期间不改变疗法的意愿。
  • 对于女性,目前不知道是否怀孕
  • 如果是女性并且性活跃,则必须同意在参与研究时使用高效的避孕方式来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。 此外,在研究期间发展并表达打算在研究时间跨度内怀孕的受试者将被终止。
  • 受试者必须能够访问互联网和满足上传研究设备和参加视频会议能力要求的计算机系统。
  • 研究者有信心受试者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议

排除标准:

  • NPH(中性鱼精蛋白hagedorn)胰岛素
  • 使用研究者认为会干扰试验的任何药物。
  • 目前对原发性癫痫症的治疗
  • 冠状动脉疾病或心力衰竭,除非收到心脏病专家的书面许可。
  • 血友病或任何其他出血性疾病
  • 研究者或指定人员认为已知的医疗状况会使参与者或研究面临风险,例如以下示例:

    • 过去6个月住院精神科治疗
    • 存在已知的肾上腺疾病
    • 肝功能检查结果异常(转氨酶>正常值上限的3倍)
    • 肾功能检查结果异常(计算的 GFR <60 mL/min/1.73m2)。
    • 需要药物治疗的活动性胃轻瘫
    • 不受控制的甲状腺疾病(无法检测到 TSH 或 >10 mIU/L)。
    • 滥用酒精或消遣性药物
    • 在研究程序之前预计不会解决的感染过程(例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎、深部组织感染)。
    • 不受控制的动脉高血压(静息舒张压 >100 mmHg 和/或收缩压 >180 mmHg)。
    • 不受控制的微血管并发症,例如当前活跃的增殖性糖尿病视网膜病变定义为需要治疗的增殖性视网膜病变(例如 激光治疗或 VEGF 抑制剂注射)在过去 12 个月内。
  • 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病,如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成。
  • 不熟悉智能手机技术
  • 目前使用以下药物和补充剂:

    • 口服类固醇
    • 研究者认为是受试者参与禁忌症的任何其他药物
  • 在注册时或研究期间参加另一项药物或设备试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:降级
随机分配到该组的受试者将从 DSS 到 PF 再到 SAM
向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周血糖控制和系统使用情况的定制信息。 治疗决定和治疗变化完全由用户决定。
基于 CGM 的系统,包括个性化反馈 (PF) 并进一步协助针对常见代谢挑战的治疗建议
Diabetes Assistant (DiAs) 中的一种模式,它将 Diabetes Assistant、胰岛素泵或每日多次注射、CGM、酮计和血糖治疗指南结合在一起以管理糖尿病。
实验性的:升级
随机分配到该组的受试者将从 SAM 到 PF 再到 DSS
向用户提供有关他们可能面临的血糖风险以及过去一周血糖控制和系统使用情况的定制信息。 治疗决定和治疗变化完全由用户决定。
基于 CGM 的系统,包括个性化反馈 (PF) 并进一步协助针对常见代谢挑战的治疗建议
Diabetes Assistant (DiAs) 中的一种模式,它将 Diabetes Assistant、胰岛素泵或每日多次注射、CGM、酮计和血糖治疗指南结合在一起以管理糖尿病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖结果
大体时间:7个月
葡萄糖变异性 (GV) 由基于 CGM 的变异系数 (CV) 测量,符合使用连续血糖监测国际共识的建议。
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床低血糖的百分比时间
大体时间:7个月
根据 CGM,低于 54mg/dL 的时间百分比
7个月
低于建议阈值的时间百分比
大体时间:7个月
根据 CGM,低于 70mg/dL 的时间百分比
7个月
目标范围内的百分比时间
大体时间:7个月
根据 CGM,在 70mg/dL 和 180mg/dL 之间花费的时间百分比
7个月
超出范围的百分比时间
大体时间:7个月
根据 CGM,花费在 180mg/dL 以上的时间百分比
7个月
高于 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间:7个月
根据 CGM,花费在 250mg/dL 以上的时间百分比
7个月
低血糖指数
大体时间:7个月
根据 CGM,Kovatchev 等人 1998 年平均低血糖风险值
7个月
高血糖指数
大体时间:7个月
根据 CGM,Kovatchev 等人 1998 年平均高血糖风险值
7个月
平均血糖
大体时间:7个月
CGM 值的平均值
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Breton, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (预期的)

2024年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

待办的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

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