- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443153
Adaptação de sistemas especializados de tratamento de diabetes para pacientes com diabetes tipo 1 (DSS-2)
3 de maio de 2023 atualizado por: Marc Breton, University of Virginia
Adaptando os Sistemas Especialistas de Tratamento do Diabetes às Expectativas do Paciente e às Características Psicocomportamentais no Diabetes Tipo 1
Este estudo avalia a eficácia superior de um sistema de aconselhamento baseado em Monitor Contínuo de Glicose (CGM) em Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM), em comparação com a terapia de Modo Aumentado por Sensor (SAM), e com a caracterização do impacto de fatores psicocomportamentais em desempenho do sistema, o que permitirá a individualização do sistema e levará à adaptação automatizada da entrega de conselhos para otimizar o controle glicêmico e reduzir o impacto psicológico do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Quatro coortes de cerca de 25 participantes cada (retenção esperada de 20 por coorte).
Cada coorte continuará por aproximadamente 7 meses.
Após o recrutamento, triagem e um período inicial de SAM, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: escalonamento vs. descalonamento de dispositivos e função.
Cada modalidade de tratamento (SAM - Modo Aumentado por Sensor, PF - Feedback Personalizado, DSS - Sistemas de Apoio à Decisão) continuará por cerca de 8 semanas, com as últimas 4 semanas usadas para avaliar a variabilidade da glicose (GV) a partir de dados CGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Breton, PhD
- Número de telefone: 434-982-6484
- E-mail: mb6nt@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emma Emory, RN
- Número de telefone: 434-327-0725
- E-mail: ee9m@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Subinvestigador:
- Ralf Nass, MD
-
Contato:
- Marc Breton, PhD
- Número de telefone: 434-982-6484
- E-mail: mb6nt@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Marc Breton, PhD
-
Subinvestigador:
- Chiara Fabris, PhD
-
Subinvestigador:
- Leela Krishna Chaitanya Koravi, PhD
-
Subinvestigador:
- Linda Gonder-Fredrick, PhD
-
Subinvestigador:
- Mary Clancy-Oliveri, MS
-
Subinvestigador:
- Katharine Barnard-Kelly, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos um ano
- HbA1c 6,0-11,0%, inclusive
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
- Se estiver em uma terapia hiperglicêmica não insulínica, estabilidade nessa terapia nos 3 meses anteriores e vontade de não alterar a terapia durante o estudo.
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo. Além disso, os indivíduos que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuados.
- Os indivíduos devem ter acesso à Internet e um sistema de computador que atenda aos requisitos para carregar o equipamento de estudo e capacidade de participar de videoconferência.
- O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- Insulina NPH (Neutral Protamina Hagedorn)
- Uso de qualquer medicamento que, a critério do investigador, seja considerado como interferindo no estudo.
- Tratamento atual de um distúrbio convulsivo primário
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, a menos que seja recebida autorização por escrito de um cardiologista.
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco, como os exemplos a seguir:
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Resultados anormais dos testes de função hepática (Transaminase > 3 vezes o limite superior do normal)
- Resultados anormais dos testes de função renal (TFG calculada <60 mL/min/1,73m2).
- Gastroparesia ativa que requer terapia médica
- Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L).
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Processo infeccioso não previsto para ser resolvido antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite, infecção profunda dos tecidos).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >180 mmHg).
- Complicações microvasculares não controladas, como retinopatia diabética proliferativa ativa definida como retinopatia proliferativa que requer tratamento (por exemplo, terapia a laser ou injeções de inibidores de VEGF) nos últimos 12 meses.
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.
- Não familiarizado com a tecnologia de smartphones
Uso atual dos seguintes medicamentos e suplementos:
- Esteróides orais
- Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito
- Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desescalonamento
Indivíduos randomizados para este braço procederão de DSS para PF para SAM
|
Fornece informações personalizadas ao usuário sobre o risco glicêmico que ele pode estar enfrentando, bem como o controle glicêmico e o uso do sistema na última semana.
A decisão do tratamento e as alterações terapêuticas são inteiramente deixadas ao critério do utilizador.
Sistema baseado em CGM que inclui Feedback Personalizado (PF) e auxilia ainda mais com recomendações de tratamento para desafios metabólicos comuns
Um modo no Diabetes Assistant (DiAs) que combina o Diabetes Assistant, bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias, CGM, medidores de cetona e diretrizes de tratamento glicêmico para controlar o diabetes.
|
Experimental: Escalação
Indivíduos randomizados para este braço procederão de SAM para PF para DSS
|
Fornece informações personalizadas ao usuário sobre o risco glicêmico que ele pode estar enfrentando, bem como o controle glicêmico e o uso do sistema na última semana.
A decisão do tratamento e as alterações terapêuticas são inteiramente deixadas ao critério do utilizador.
Sistema baseado em CGM que inclui Feedback Personalizado (PF) e auxilia ainda mais com recomendações de tratamento para desafios metabólicos comuns
Um modo no Diabetes Assistant (DiAs) que combina o Diabetes Assistant, bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias, CGM, medidores de cetona e diretrizes de tratamento glicêmico para controlar o diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados glicêmicos
Prazo: 7 meses
|
Variabilidade da Glicose (GV) medida pelo Coeficiente de Variação (CV) baseado em CGM, conforme recomendado pelo Consenso Internacional sobre o Uso de Monitoramento Contínuo de Glicose.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
porcentagem de tempo em hipoglicemia clínica
Prazo: 7 meses
|
porcentagem de tempo gasto abaixo de 54mg/dL conforme CGM
|
7 meses
|
porcentagem de tempo abaixo do limite recomendado
Prazo: 7 meses
|
porcentagem de tempo gasto abaixo de 70mg/dL conforme CGM
|
7 meses
|
porcentagem de tempo no intervalo alvo
Prazo: 7 meses
|
porcentagem de tempo gasto entre 70mg/dL e 180mg/dL conforme CGM
|
7 meses
|
porcentagem de tempo acima da faixa
Prazo: 7 meses
|
porcentagem de tempo gasto acima de 180mg/dL conforme CGM
|
7 meses
|
porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: 7 meses
|
porcentagem de tempo gasto acima de 250mg/dL conforme CGM
|
7 meses
|
Baixo índice de glicose no sangue
Prazo: 7 meses
|
média do valor do risco de hipoglicemia por Kovatchev et al 1998 conforme CGM
|
7 meses
|
Índice de Glicemia Alta
Prazo: 7 meses
|
média do valor de risco de hiperglicemia por Kovatchev et al 1998 conforme CGM
|
7 meses
|
glicemia média
Prazo: 7 meses
|
média de valores CGM
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200007
- 2R01DK051562-19A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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