- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443153
Adattamento dei sistemi esperti per il trattamento del diabete al paziente affetto da diabete di tipo 1 (DSS-2)
3 maggio 2023 aggiornato da: Marc Breton, University of Virginia
Adattamento dei sistemi esperti di trattamento del diabete alle aspettative del paziente e alle caratteristiche psicocomportamentali nel diabete di tipo 1
Questo studio valuta l'efficacia superiore di un sistema di consulenza basato sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel diabete mellito di tipo 1 (T1DM), rispetto alla terapia Sensor Augmented Mode (SAM), e con la caratterizzazione dell'impatto dei fattori psico-comportamentali su prestazioni del sistema, che consentiranno l'individualizzazione del sistema e porteranno all'adattamento automatizzato della fornitura di consigli per ottimizzare il controllo glicemico e ridurre l'impatto psicologico del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quattro coorti di circa 25 partecipanti ciascuna (ritenzione prevista 20 per coorte).
Ogni coorte continuerà per ~ 7 mesi.
Dopo il reclutamento, lo screening e un periodo di rodaggio di SAM, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: escalation vs. de-escalation di dispositivi e funzione.
Ogni modalità di trattamento (SAM - Sensor-Augmented Mode, PF - Feedback personalizzato, DSS - Decision Support Systems) continuerà per circa 8 settimane, con le ultime 4 settimane utilizzate per valutare la variabilità del glucosio (GV) dai dati CGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Breton, PhD
- Numero di telefono: 434-982-6484
- Email: mb6nt@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Emory, RN
- Numero di telefono: 434-327-0725
- Email: ee9m@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Sub-investigatore:
- Ralf Nass, MD
-
Contatto:
- Marc Breton, PhD
- Numero di telefono: 434-982-6484
- Email: mb6nt@virginia.edu
-
Investigatore principale:
- Marc Breton, PhD
-
Sub-investigatore:
- Chiara Fabris, PhD
-
Sub-investigatore:
- Leela Krishna Chaitanya Koravi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Linda Gonder-Fredrick, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mary Clancy-Oliveri, MS
-
Sub-investigatore:
- Katharine Barnard-Kelly, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno un anno
- HbA1c 6,0-11,0%, compreso
- Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
- Se in terapia iperglicemica non insulinica, stabilità su tale terapia per i 3 mesi precedenti e disponibilità a non modificare la terapia per la durata dello studio.
- Per le donne, attualmente non note per essere incinte
- Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i soggetti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
- I soggetti devono disporre di un accesso a Internet e di un sistema informatico che soddisfi i requisiti per il caricamento delle attrezzature di studio e la capacità di partecipare a videoconferenze.
- Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Insulina NPH (protamina neutra hagedorn).
- Uso di qualsiasi farmaco che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con lo studio.
- Trattamento attuale di un disturbo convulsivo primario
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo.
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
Una condizione medica nota, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio come i seguenti esempi:
- Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- Presenza di un disturbo surrenale noto
- Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 3 volte il limite superiore del normale)
- Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2).
- Gastroparesi attiva che richiede terapia medica
- Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L).
- Abuso di alcol o droghe ricreative
- Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica a riposo >100 mmHg e/o pressione sistolica >180 mmHg).
- Complicanze microvascolari non controllate come la retinopatia diabetica proliferativa attiva in corso definita come retinopatia proliferativa che richiede un trattamento (ad es. terapia laser o iniezioni di inibitori VEGF) negli ultimi 12 mesi.
- Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.
- Non ho familiarità con la tecnologia degli smartphone
Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:
- Steroidi orali
- Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione dell'escalation
I soggetti randomizzati in questo braccio procederanno da DSS a PF a SAM
|
Fornisce all'utente informazioni personalizzate sul rischio glicemico che potrebbe trovarsi di fronte e sull'aspetto del controllo glicemico e dell'uso del sistema nell'ultima settimana.
La decisione sul trattamento e le modifiche alla terapia sono interamente lasciate alla decisione dell'utente.
Sistema basato su CGM che include Feedback personalizzato (PF) e ulteriore assistenza con raccomandazioni terapeutiche per problemi metabolici comuni
Una modalità in Diabetes Assistant (DiAs) che combina Diabetes Assistant, pompa per insulina o iniezioni giornaliere multiple, CGM, misuratori di chetoni e linee guida per il trattamento glicemico insieme per gestire il diabete.
|
Sperimentale: Escalation
I soggetti randomizzati in questo braccio procederanno da SAM a PF a DSS
|
Fornisce all'utente informazioni personalizzate sul rischio glicemico che potrebbe trovarsi di fronte e sull'aspetto del controllo glicemico e dell'uso del sistema nell'ultima settimana.
La decisione sul trattamento e le modifiche alla terapia sono interamente lasciate alla decisione dell'utente.
Sistema basato su CGM che include Feedback personalizzato (PF) e ulteriore assistenza con raccomandazioni terapeutiche per problemi metabolici comuni
Una modalità in Diabetes Assistant (DiAs) che combina Diabetes Assistant, pompa per insulina o iniezioni giornaliere multiple, CGM, misuratori di chetoni e linee guida per il trattamento glicemico insieme per gestire il diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati glicemici
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Variabilità del glucosio (GV) misurata dal coefficiente di variazione (CV) basato su CGM, come raccomandato dal consenso internazionale sull'uso del monitoraggio continuo del glucosio.
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di tempo in ipoglicemia clinica
Lasso di tempo: 7 mesi
|
percentuale di tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dL secondo CGM
|
7 mesi
|
percentuale di tempo al di sotto della soglia consigliata
Lasso di tempo: 7 mesi
|
percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL secondo CGM
|
7 mesi
|
percentuale di tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 7 mesi
|
percentuale di tempo trascorso tra 70 mg/dL e 180 mg/dL secondo CGM
|
7 mesi
|
percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: 7 mesi
|
percentuale di tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dL secondo CGM
|
7 mesi
|
percentuale di tempo superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: 7 mesi
|
percentuale di tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dL secondo CGM
|
7 mesi
|
Indice di glucosio nel sangue basso
Lasso di tempo: 7 mesi
|
media del valore di rischio di ipoglicemia per Kovatchev et al 1998 secondo CGM
|
7 mesi
|
Alto indice di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
|
media del valore di rischio di iperglicemia per Kovatchev et al 1998 secondo CGM
|
7 mesi
|
glicemia media
Lasso di tempo: 7 mesi
|
media dei valori CGM
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Breton, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Comportamento
- Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
- Pompa per insulina
- Iniezioni giornaliere multiple (MDI)
- Sistema di supporto alle decisioni (DSS)
- Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
- Feedback personalizzato (PF)
- Terapia della pompa con sensore aumentato (SAP)
- Modalità aumentata del sensore (SAM)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200007
- 2R01DK051562-19A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In attesa di
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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