Tilpasning af diabetesbehandlingsekspertsystemer til patient i type 1-diabetes (DSS-2)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år og ældre
• Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst et år
• HbA1c 6,0-11,0 %, inklusive
• Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
• Hvis du er på en ikke-insulin hyperglykæmisk behandling, stabilitet på denne behandling i de foregående 3 måneder og villighed til ikke at ændre behandlingen i undersøgelsens varighed.
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide
• Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Også forsøgspersoner, der i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, vil blive afbrudt.
• Fagene skal have internetadgang og et computersystem, der opfylder kravene til upload af studieudstyret og mulighed for at deltage i videokonferencer.
• Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• NPH (neutral protamin hagedorn) insulin
• Brug af enhver form for medicin, som efter investigators skøn anses for at forstyrre forsøget.
• Nuværende behandling af en primær anfaldslidelse
• Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog.
• Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse

• En kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare, såsom følgende eksempler:

  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
  • Unormale leverfunktionstestresultater (transaminase >3 gange den øvre grænse for normal)
  • Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73m2).
  • Aktiv gastroparese, der kræver medicinsk behandling
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
  • Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
  • Infektiøs proces, der ikke forventes at blive løst før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis, dybvævsinfektion).
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg).
  • Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi eller VEGF-hæmmerinjektioner) inden for de seneste 12 måneder.
• En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigatorens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.
• Ikke bekendt med smartphone-teknologi

• Nuværende brug af følgende lægemidler og kosttilskud:

  • Orale steroider
  • Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse
• Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmelding eller under undersøgelsen.