Covid-19-vaccin (ChAdOx1 nCoV-19) försök i sydafrikanska vuxna med och utan hiv-infektion
23 november 2020 uppdaterad av: University of Oxford
En adaptiv fas I/II randomiserad placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet, immunogenicitet och effektivitet av icke-replikerande ChAdOx1 SARS-CoV-2-vaccin i sydafrikanska vuxna som lever utan HIV; och säkerhet och immunogenicitet hos vuxna som lever med HIV
En fas I/II, dubbelblind, placebokontrollerad, individuellt randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och effekt av kandidatvaccinet mot coronaviruset (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 hos vuxna i åldern 18-65 år som lever med och utan HIV i Sydafrika.
Vaccinet eller placeboet kommer att administreras via en intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 2070 deltagare kommer att registreras i försöket; 1970 HIV-oinfekterade och 100 personer som lever med HIV. Det kommer att finnas 4 försöksgrupper, grupp 1 (n=50; kohort för intensiv säkerhet & immunogenicitet, HIV-negativ), grupp 2a (n=250; säkerhet, intensiv immunogenicitet & effekt), grupp 2b (n=1650; säkerhet, immunogenicitet & effekt) vaccinets effektivitet) och grupp 3 (n=100, kohort för intensiv säkerhet och immunogenicitet, HIV-positiv).
Deltagarna kommer att följas upp i 12 månader efter anmälan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2130
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1811
- PHRU Kliptown
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre (SRC)
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- FAMCRU
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-65 år.
- Dokumenterat resultat av att inte ha blivit smittad med HIV (inklusive screening genom ett snabbt HIV-antikroppstest) inom två veckor efter randomisering i studien endast för deltagare i grupp 1 och grupp 2.
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
- Villiga att låta utredare granska tillgängliga journaler och granska alla medicinska journaler och laboratoriejournaler om deltagaren läggs in på sjukhus med luftvägsinfektion misstänkt eller bekräftad vara covid-19.
- Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och ett negativt graviditetstest på dag(ar) för screening (inom 14 dagar efter randomisering) eller vaccination.
- Endast för grupp-3 (dvs. HIV-infekterade), måste ha varit på antiretroviral behandling i minst tre månader och HIV-1 virusmängden är <1 000 kopior/ml inom två veckor efter randomisering.
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerat mottagande av något annat vaccin (licensierat eller undersökt) än studieinterventionen inom 30 dagar före och efter varje studievaccination.
- Användning av obevisade registrerade och oregistrerade behandlingar för covid-19.
- Före mottagandet av ett undersökningsvaccin eller ett licensierat vaccin kan sannolikt påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. Adenovirusvektorerade vacciner, eventuella coronavirusvacciner).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
- HBSAg-positivitet på screeningprovet.
- Grad 2 eller högre nivå av abnormitet för FBC, U&E eller LFT baserat på DAIDS graderingskriterier (version 2.1, juli 2017)
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i ChAdOx1 nCoV-19-vaccinet.
- Någon historia av ärftligt angioödem eller idiopatiskt angioödem.
- Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination.
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien.
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien.
- Blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
- Kroniska luftvägssjukdomar, inklusive astma
- Kronisk hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar och neurologisk sjukdom
- Allvarligt överviktig (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk som definieras av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka.
- Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening urinanalys.
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.
- Historik om laboratoriebekräftad covid-19-sjukdom eller känd kontakt med en person som var infekterad med SARS-COV-2.
- Nyuppkomst av feber eller hosta eller andnöd under de 30 dagarna före screening och/eller inskrivning
- Resehistorik till något annat land med utbredd epidemi sedan januari 2020
- Utöver ovanstående måste deltagare i grupp 1 och 2 uppfylla följande uteslutningskriterier: Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och kronisk användning (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna (lokala steroider är tillåtna).
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (förutom HIV-infektion för grupp-3), aspleni, återkommande allvarliga infektioner och kronisk användning (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna (lokala steroider är tillåtna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1- IP
Deltagarna (hiv-negativa) kommer att få två doser av 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-vaccin i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 11 rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Dos på 5-7,5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 - placebo
Deltagarna (hiv-negativa) kommer att få två doser av normal koksaltlösning (0,9 %) i deltoideus på icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 11 rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Normal koksaltlösning 0,9% som placebo
|
|
Experimentell: Grupp 2a- IP
Deltagarna (hiv-negativa) kommer att få två doser av 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-vaccin i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 7 (1-dos) eller 9 (2 doser) rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Dos på 5-7,5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2a- placebo
Deltagarna (hiv-negativa) kommer att få två doser placebo i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 7 (1-dos) eller 9 (2 doser) rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Normal koksaltlösning 0,9% som placebo
|
|
Experimentell: Grupp 2b- IP
Deltagarna kommer att få två doser av 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-vaccin i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 5 (1-dos) eller 6 (2 doser) rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Dos på 5-7,5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2b- placebo
Deltagarna kommer att få två doser placebo i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 5 (1-dos) eller 6 (2 doser) rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Normal koksaltlösning 0,9% som placebo
|
|
Experimentell: Grupp 3- IP
Deltagarna (hiv-positiva) kommer att få två doser av 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-vaccin i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 11 rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Dos på 5-7,5x10^10vp av ChAdOx1 nCoV-19
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3 - placebo
Deltagarna (hiv-positiva) kommer att få två doser placebo i deltoideus i icke-dominant arm, med 28 dagars mellanrum.
Deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för intervention.
Deltagarna kommer att ha 11 rutinbesök under en 12-månadersperiod.
|
Normal koksaltlösning 0,9% som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm förekomsten av biverkningar (interventionsrelaterade och interventionsrelaterade) hos HIV-negativa vuxna i åldern 18-65 år som får ChAdOx1 nCoV-19-kandidat-vaccin eller placebo (säkerhet)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Antal efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom under 7 dagar efter vaccination och oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination. Bedöm förekomsten av sjukdomsförstärkningsepisoder och allvarliga biverkningar år efter vaccination |
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bestäm om det finns en minskning av svår och icke-svår COVID-19-sjukdom hos HIV-negativa vuxna som får kandidatvaccin ChAdOx1 nCoV-19 jämfört med placebomottagare (effekt)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Virologiskt bekräftad klinisk covid-19 sjukdom kommer att definieras som en akut luftvägssjukdom som är kliniskt förenlig med covid-19 sjukdom, OCH SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet.
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bedöm förekomsten av biverkningar (interventionsrelaterade och interventionsrelaterade) hos hiv-positiva vuxna i åldern 18-65 år som får kandidat ChAdOx1 nCoV-19-vaccin eller placebo (säkerhet)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Antal efterfrågade lokala och systemiska reaktogenicitetstecken och symtom under 7 dagar efter vaccination och oönskade biverkningar under 28 dagar efter vaccination. Bedöm förekomsten av sjukdomsförstärkningsepisoder och allvarliga biverkningar år efter vaccination |
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bedöm cellulär immunogenicitet av ChAdOx1 nCoV-19 hos personer som lever med HIV (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Bedömning av interferon-gamma (IFN-γ) enzymkopplade immunospot-svar (ELISpot) på SARS-CoV-2 spikprotein och Th1- och Th2-cytokinsvarsprofiler 3-4 dagar efter vaccination
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bedöm humoral immunogenicitet av ChAdOx1 nCoV-19 hos personer som lever med HIV
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Bedömning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) eller fluorescensbaserad immunosorbentanalys med mikropärlor på luminexplattform för att kvantifiera antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein (serokonverteringshastigheter) och virusneutraliserande antikroppsanalyser (NAb) mot levande och/eller pseudotypade SARS -CoV-2-virus
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm humoral immunogenicitet av ChAdOx1 nCoV-19 hos HIV-negativa vuxna (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Bedömning av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA) eller fluorescensbaserad immunosorbentanalys med mikropärlor på luminexplattform för att kvantifiera antikroppar mot SARS-CoV-2 spikprotein (serokonverteringshastigheter) och virusneutraliserande antikroppsanalyser (NAb) mot levande och/eller pseudotypade SARS -CoV-2-virus
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bedöm cellulär immunogenicitet av ChAdOx1 nCoV-19 hos HIV-negativa vuxna (immunogenicitet)
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Bedömning av interferon-gamma (IFN-γ) enzymkopplade immunospot-svar (ELISpot) på SARS-CoV-2 spikprotein och Th1- och Th2-cytokinsvarsprofiler 3-4 dagar efter vaccination
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm Fc-effektorfunktionalitet hos deltagare som får ChAdOx1 nCoV-19-vaccin eller placebo
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Cellulära Fc-effektorfunktionalitetsanalyser för att mäta förmågan hos vaccinframkallade antikroppar att förmedla cellulär cytotoxicitet, komplementdeposition och fagocytos.
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
|
Bedöm B-cellssvar på SARS-CoV-2 spiktrimer och/eller receptorbindningsdomänen hos deltagare som får ChAdOx1 nCoV-19-vaccin eller placebo
Tidsram: Upp till 12 månader efter registrering
|
Flödescytometrisk sortering av plasmablaster och minnes-B-celler för att använda spik- och receptorbindande domän-"beten" för att isolera SARS-CoV-2-specifika B-celler, sekvensera deras immunoglobulingener och definiera deras epitopspecificitet.
|
Upp till 12 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Madhi SA, Kwatra G, Richardson SI, Koen AL, Baillie V, Cutland CL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Ahmed K, Aley PK, Bhikha S, Bhorat AE, Esmail A, Horne E, Kaldine H, Mukendi CK, Madzorera VS, Manamela NP, Masilela M, Hermanus ST, Motlou T, Mzindle N, Oelofse S, Patel F, Rhead S, Rossouw L, Taoushanis C, van Eck S, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ, Moore PL, Izu A. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine and hybrid humoral immunity against variants including omicron BA.1 and BA.4 6 months after vaccination (COV005): a post-hoc analysis of a randomised, phase 1b-2a trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct 20:S1473-3099(22)00596-5. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00596-5. Online ahead of print.
- Madhi SA, Koen AL, Izu A, Fairlie L, Cutland CL, Baillie V, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Aley PK, Bhikha S, Hermanus T, Horne E, Jose A, Kgagudi P, Lambe T, Masenya M, Masilela M, Mkhize N, Moultrie A, Mukendi CK, Moyo-Gwete T, Nana AJ, Nzimande A, Patel F, Rhead S, Taoushanis C, Thombrayil A, van Eck S, Voysey M, Villafana TL, Vekemans J, Gilbert SC, Pollard AJ, Moore PL, Kwatra G; Wits VIDA COVID team. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in people living with and without HIV in South Africa: an interim analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1B/2A trial. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e568-e580. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00157-0. Epub 2021 Aug 17. Erratum In: Lancet HIV. 2022 Dec;9(12):e822.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
23 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in från denna studie kommer att lagras hos RMPRU/Wits. I samarbete med brittiska samarbetspartners strävar vi efter att göra data tillgänglig inom ett år efter avslutad studie för alla utredare som vill använda data för att ta itu med specifika frågor som inte direkt behandlas under studiens mål och som data skulle kunna ge sig själv. till.
Avidentifierad data kommer att delas. Relaterade testdokument kommer att finnas tillgängliga (protokoll, ICF, statistisk analysplan)
Tidsram för IPD-delning
inom 1 år efter att provet slutförts
Kriterier för IPD Sharing Access
Eventuella utredare som vill använda data för att ta itu med specifika frågor som inte direkt behandlas under studiens mål och som data skulle lämpa sig för.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .