Vacina COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) em adultos sul-africanos com e sem infecção pelo HIV

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos.
• Resultado documentado de não estar infectado com HIV (incluindo triagem por um teste rápido de anticorpos do HIV) dentro de duas semanas após a randomização no estudo apenas para participantes do Grupo 1 e do Grupo 2.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores revisem os registros médicos disponíveis e revisem todos os registros médicos e laboratoriais se o participante for internado no hospital com suspeita ou confirmação de infecção do trato respiratório como sendo COVID-19.
• Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem (dentro de 14 dias após a randomização) ou vacinação.
• Apenas para o Grupo-3 (ou seja, infectados pelo HIV), precisam estar em tratamento anti-retroviral por pelo menos três meses e a carga viral do HIV-1 é <1.000 cópias/ml dentro de duas semanas após a randomização.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Recebimento planejado de qualquer outra vacina (licenciada ou experimental) além da intervenção do estudo dentro de 30 dias antes e depois de cada vacinação do estudo.
• Uso de quaisquer tratamentos registrados e não registrados não comprovados para COVID-19.
• O recebimento prévio de uma vacina sob investigação ou licenciada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Positividade de HBSAg na amostra de triagem.
• Grau 2 ou nível superior de anormalidade para FBC, U&E ou LFT com base nos critérios de classificação DAIDS (versão 2.1, julho de 2017)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ChAdOx1 nCoV-19.
• Qualquer história de angioedema hereditário ou angioedema idiopático.
• Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Doenças respiratórias crônicas, incluindo asma
• Doença cardiovascular crônica, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica
• Muito acima do peso (IMC ≥ 40 Kg/m2)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame de urina.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• História de doença de COVID-19 confirmada laboratorialmente ou contato conhecido com uma pessoa infectada com SARS-COV-2.
• Novo início de febre ou tosse ou falta de ar nos 30 dias anteriores à triagem e/ou inscrição
• Histórico de viagens para qualquer outro país com epidemia generalizada desde janeiro de 2020
• Além do acima, os participantes dos Grupos 1 e 2 precisam preencher os seguintes critérios de exclusão: Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (esteróides tópicos são permitidos).
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito (exceto infecção por HIV para o Grupo-3), asplenia, infecções graves recorrentes e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (esteróides tópicos são permitidos).