Ensayo de la vacuna COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) en adultos sudafricanos con y sin infección por VIH

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 65 años.
• Resultado documentado de no estar infectado con el VIH (incluida la detección mediante una prueba rápida de anticuerpos contra el VIH) dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización en el estudio solo para los participantes del Grupo 1 y el Grupo 2.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Estar dispuesto a permitir que los investigadores revisen los registros médicos disponibles y revisar todos los registros médicos y de laboratorio si el participante ingresa en el hospital con una infección del tracto respiratorio sospechosa o confirmada de COVID-19.
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la selección (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización) o la vacunación.
• Solo para el Grupo 3 (es decir, infectados por el VIH), deben haber estado en tratamiento antirretroviral durante al menos tres meses y la carga viral del VIH-1 es <1000 copias/ml dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Recepción planificada de cualquier vacuna distinta (autorizada o de investigación) que la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacunación del estudio.
• Uso de cualquier tratamiento registrado y no registrado no probado para COVID-19.
• Recepción previa de una vacuna en investigación o con licencia que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas de adenovirus, cualquier vacuna de coronavirus).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Positividad de HBSAg en la muestra de cribado.
• Nivel de anormalidad de grado 2 o superior para FBC, U&E o LFT según los criterios de clasificación de DAIDS (versión 2.1, julio de 2017)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19.
• Cualquier antecedente de angioedema hereditario o angioedema idiopático.
• Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma.
• Enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
• Sobrepeso grave (IMC ≥ 40 Kg/m2)
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el análisis de orina de detección.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Historial de enfermedad COVID-19 confirmada por laboratorio o contacto conocido con una persona infectada con SARS-COV-2.
• Nueva aparición de fiebre o tos o dificultad para respirar en los 30 días anteriores a la evaluación y/o inscripción
• Historial de viaje a cualquier otro país con epidemia generalizada desde enero de 2020
• Además de lo anterior, los participantes de los Grupos 1 y 2 deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión: Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses (se permiten esteroides tópicos).
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado (excepto infección por VIH para el Grupo 3), asplenia, infecciones graves recurrentes y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses (se permiten esteroides tópicos).