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COVID-19 백신(ChAdOx1 nCoV-19) HIV 감염 유무에 관계없이 남아공 성인 대상 임상시험

2020년 11월 23일 업데이트: University of Oxford

HIV 없이 생활하는 남아프리카 성인을 대상으로 비복제 ChAdOx1 SARS-CoV-2 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 결정하기 위한 적응형 1/2상 무작위 위약 대조 시험; HIV 감염 성인의 안전성 및 면역원성

코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 유무에 관계없이 생활하는 18~65세 성인을 대상으로 후보 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 이중 맹검, 위약 대조, 개별 무작위 시험 남아프리카의 HIV. 백신 또는 위약은 비우세 팔의 삼각근에 근육 주사를 통해 투여됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 2070명의 참가자가 시험에 등록됩니다. 1970년 HIV에 감염되지 않은 사람과 HIV 감염자 100명. 4개의 시험 그룹, 그룹 1(n=50; 집중 안전성 및 면역원성 코호트, HIV 음성), 그룹 2a(n=250; 안전성, 강한 면역원성 및 효능), 그룹 2b(n=1650; 안전성, 면역원성 및 효능) 백신 효능) 및 그룹 3(n=100, 집중 안전성 및 면역원성 코호트, HIV 양성).

참가자는 등록 후 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • FAMCRU
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 건강한 성인.
  • 그룹 1 및 그룹 2 참가자에 대해서만 연구에 무작위 배정된 후 2주 이내에 HIV에 감염되지 않은 문서화된 결과(빠른 HIV 항체 검사에 의한 선별 포함).
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 참가자가 호흡기 감염이 의심되거나 COVID-19로 확인된 상태로 병원에 입원한 경우 조사관이 사용 가능한 의료 기록을 검토하고 모든 의료 및 실험실 기록을 검토하도록 허용합니다.
  • 여성의 경우에만, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임(아래 참조)을 실천하려는 의지와 스크리닝(무작위 배정 후 14일 이내) 또는 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성.
  • 그룹-3 전용(즉, HIV 감염), 최소 3개월 동안 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며 HIV-1 바이러스 부하가 무작위화 2주 이내에 <1,000 copies/ml이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 계획된 수령.
  • COVID-19에 대해 입증되지 않은 등록 및 미등록 치료법 사용.
  • 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신).
  • 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • 스크리닝 샘플에서 HBSAg 양성.
  • DAIDS 등급 기준(Version 2.1, 2017년 7월)에 따라 FBC, U&E 또는 LFT에 대한 등급 2 이상의 이상 수준
  • ChAdOx1 nCoV-19 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 유전성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
  • 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
  • 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력이 있습니다.
  • 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
  • 천식을 포함한 만성 호흡기 질환
  • 만성심혈관질환, 소화기질환, 간질환, 신장질환, 내분비장애 및 신경질환
  • 심각한 과체중(BMI ≥ 40 Kg/m2)
  • 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
  • 스크리닝 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 발견은 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
  • 실험실에서 확인된 COVID-19 질병 이력 또는 SARS-COV-2에 감염된 사람과의 알려진 접촉 이력.
  • 스크리닝 및/또는 등록 전 30일 이내에 발열 또는 기침 또는 숨가쁨의 새로운 발병
  • 2020년 1월 이후 전염병이 만연한 다른 국가로의 여행 이력
  • 위에 추가하여 그룹 1 및 2 참가자는 다음 제외 기준을 충족해야 합니다. HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태; 무비증; 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 만성적(14일 이상) 면역억제제 사용(국소 스테로이드 허용).
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(그룹-3의 경우 HIV 감염 제외), 무비증, 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 만성(14일 이상) 면역억제제 사용(국소 스테로이드 허용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1- IP
참가자(HIV 음성)는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 백신을 2회 접종합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 11회 정기 방문을 하게 됩니다.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19의 5-7.5x10^10vp 투여량
위약 비교기: 그룹 1 - 위약
참가자(HIV 음성)는 28일 간격으로 비주요 팔의 삼각근에 생리 식염수(0.9%)를 2회 투여합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 11회 정기 방문을 하게 됩니다.
생물학적: 생리식염수 0.9%
위약으로 일반 식염수 0.9%
실험적: 그룹 2a- IP
참가자(HIV 음성)는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 백신을 2회 접종합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 7회(1회 투여) 또는 9회(2회 투여) 정기 방문을 받게 됩니다.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19의 5-7.5x10^10vp 투여량
위약 비교기: 그룹 2a- 위약
참가자(HIV 음성)는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 위약을 2회 투여합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 7회(1회 투여) 또는 9회(2회 투여) 정기 방문을 받게 됩니다.
생물학적: 생리식염수 0.9%
위약으로 일반 식염수 0.9%
실험적: 그룹 2b- IP
참가자는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 백신을 2회 투여받습니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 5회(1회 투여) 또는 6회(2회 투여) 정기 방문을 받게 됩니다.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19의 5-7.5x10^10vp 투여량
위약 비교기: 그룹 2b - 위약
참가자는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 위약을 2회 투여합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 5회(1회 투여) 또는 6회(2회 투여) 정기 방문을 받게 됩니다.
생물학적: 생리식염수 0.9%
위약으로 일반 식염수 0.9%
실험적: 그룹 3- IP
참가자(HIV 양성)는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 백신을 2회 접종합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 11회 정기 방문을 하게 됩니다.
생물학적: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19의 5-7.5x10^10vp 투여량
위약 비교기: 그룹 3 - 위약
참가자(HIV 양성)는 28일 간격으로 비우세 팔의 삼각근에 위약을 2회 투여합니다. 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 11회 정기 방문을 하게 됩니다.
생물학적: 생리식염수 0.9%
위약으로 일반 식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후보 ChAdOx1 nCoV-19 백신 또는 위약(안전성)을 받는 18-65세의 HIV 음성 성인에서 부작용(개입 관련 및 개입 관련 없음) 발생률 평가
기간: 등록 후 최대 12개월

백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상 및 백신 접종 후 28일 동안 요청되지 않은 부작용의 수.

백신 접종 후 연도에 질병 강화 에피소드 및 심각한 부작용의 발생을 평가합니다.
등록 후 최대 12개월
후보 백신 ChAdOx1 nCoV-19를 접종한 HIV 음성 성인이 위약 접종자와 비교하여 중증 및 중증이 아닌 COVID-19 질병이 감소했는지 확인(효능)
기간: 등록 후 최대 12개월
바이러스학적으로 확인된 COVID-19 임상 질환은 COVID-19 질환과 임상적으로 일치하는 급성 호흡기 질환 및 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성으로 정의됩니다.
등록 후 최대 12개월
후보 ChAdOx1 nCoV-19 백신 또는 위약(안전성)을 받는 18~65세의 HIV 양성 성인에서 부작용(개입 관련 및 개입 관련 없음) 발생률 평가
기간: 등록 후 최대 12개월

백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상 및 백신 접종 후 28일 동안 요청되지 않은 부작용의 수.

백신 접종 후 연도에 질병 강화 에피소드 및 심각한 부작용의 발생을 평가합니다.
등록 후 최대 12개월
HIV 감염자에서 ChAdOx1 nCoV-19의 세포 면역원성 평가(면역원성)
기간: 등록 후 최대 12개월
백신 접종 후 3-4일에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 Th1 및 Th2 사이토카인 반응 프로파일에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 반응 평가
등록 후 최대 12개월
HIV 감염자에서 ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가
기간: 등록 후 최대 12개월
SARS-CoV-2 스파이크 단백질(혈청 전환율)에 대한 항체를 정량화하기 위한 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 또는 luminex 플랫폼의 형광 기반 마이크로 비드 면역흡착 분석 및 살아있는 SARS 및/또는 유사형 SARS에 대한 바이러스 중화 항체(NAb) 분석 평가 -CoV-2 바이러스
등록 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 음성 성인에서 ChAdOx1 nCoV-19의 체액성 면역원성 평가(면역원성)
기간: 등록 후 최대 12개월
SARS-CoV-2 스파이크 단백질(혈청 전환율)에 대한 항체를 정량화하기 위한 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 또는 luminex 플랫폼의 형광 기반 마이크로 비드 면역흡착 분석 및 살아있는 SARS 및/또는 유사형 SARS에 대한 바이러스 중화 항체(NAb) 분석 평가 -CoV-2 바이러스
등록 후 최대 12개월
HIV 음성 성인에서 ChAdOx1 nCoV-19의 세포 면역원성 평가(면역원성)
기간: 등록 후 최대 12개월
백신 접종 후 3-4일에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 Th1 및 Th2 사이토카인 반응 프로파일에 대한 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 반응 평가
등록 후 최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ChAdOx1 nCoV-19 백신 또는 위약을 받는 참가자의 Fc 이펙터 기능 평가
기간: 등록 후 최대 12개월
세포 세포 독성, 보체 침착 및 식균 작용을 매개하는 백신 유도 항체의 능력을 측정하기 위한 세포 Fc 이펙터 기능 검정.
등록 후 최대 12개월
ChAdOx1 nCoV-19 백신 또는 위약을 받은 참가자의 SARS-CoV-2 스파이크 삼량체 및/또는 수용체 결합 도메인에 대한 B 세포 반응 평가
기간: 등록 후 최대 12개월
스파이크 및 수용체 결합 도메인 "미끼"를 사용하여 SARS-CoV-2 특정 B 세포를 분리하고, 면역글로불린 유전자를 시퀀싱하고, 에피토프 특이성을 정의하기 위해 형질모세포 및 기억 B 세포의 유세포 분석 분류.
등록 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 축적된 데이터는 RMPRU/Wits에 저장됩니다. 영국 공동 작업자와 협력하여 연구 목표에서 직접 다루지 않고 데이터 자체에 도움이 되는 특정 질문을 해결하기 위해 데이터를 사용하고자 하는 모든 연구자가 연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 에게.

익명화된 데이터는 공유됩니다. 관련 시험 문서를 사용할 수 있습니다(프로토콜, ICF, 통계 분석 계획).

IPD 공유 기간

시험 종료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

연구 목표에 따라 직접적으로 다루어지지 않고 데이터 자체에 도움이 되는 특정 질문을 해결하기 위해 데이터를 사용하려는 조사자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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