Covid-19-vaksine (ChAdOx1 nCoV-19)-forsøk i sørafrikanske voksne med og uten HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-65 år.
• Dokumentert resultat av å ikke ha blitt smittet med HIV (inkludert screening med en rask HIV-antistofftest) innen to uker etter randomisering i studien kun for gruppe-1- og gruppe-2-deltakere.
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la etterforskere se gjennom tilgjengelige medisinske journaler, og gjennomgå alle medisinske og laboratoriejournaler hvis deltakeren blir innlagt på sykehus med luftveisinfeksjon mistenkt eller bekreftet å være COVID-19.
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening (innen 14 dager etter randomisering) eller vaksinasjon.
• Kun for gruppe-3 (dvs. HIV-infiserte), må ha vært på antiretroviral behandling i minst tre måneder og HIV-1 virusmengden er <1000 kopier/ml innen to uker etter randomisering.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt mottak av annen vaksine (lisensiert eller undersøkelse) enn studieintervensjonen innen 30 dager før og etter hver studievaksinasjon.
• Bruk av upåviste registrerte og uregistrerte behandlinger for COVID-19.
• Forutgående mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. Adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner).
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• HBSAg-positivitet på screeningprøven.
• Grad 2 eller høyere nivå av abnormitet for FBC, U&E eller LFT basert på DAIDS graderingskriterier (versjon 2.1, juli 2017)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ChAdOx1 nCoV-19-vaksinen.
• Enhver historie med arvelig angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Kroniske luftveissykdommer, inkludert astma
• Kronisk kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom
• Alvorlig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av urinanalyse.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• Historie om laboratoriebekreftet COVID-19 sykdom eller kjent kontakt med en person som var infisert med SARS-COV-2.
• Ny debut av feber eller hoste eller kortpustethet i løpet av de 30 dagene før screening og/eller registrering
• Reisehistorie til ethvert annet land med utbredt epidemi siden januar 2020
• I tillegg til ovenfor, må gruppe 1 og 2 deltakere oppfylle følgende eksklusjonskriterier: Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (aktuelle steroider er tillatt).
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (unntatt HIV-infeksjon for gruppe-3), aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner innen de siste 6 månedene (aktuelle steroider er tillatt).