Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del vaccino COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) in adulti sudafricani con e senza infezione da HIV

23 novembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio adattivo controllato con placebo randomizzato di fase I/II per determinare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino ChAdOx1 SARS-CoV-2 non replicante negli adulti sudafricani che vivono senza HIV; e sicurezza e immunogenicità negli adulti che vivono con l'HIV

Uno studio di fase I/II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato individualmente per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del candidato vaccino contro la malattia da coronavirus (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che vivono con e senza HIV in Sud Africa. Il vaccino o il placebo verranno somministrati tramite un'iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 2070 partecipanti saranno iscritti alla sperimentazione; 1970 persone non infette da HIV e 100 che vivono con l'HIV. Ci saranno 4 gruppi di prova, gruppo 1 (n=50; coorte intensiva di sicurezza e immunogenicità, HIV negativo), gruppo 2a (n=250; sicurezza, intensa immunogenicità ed efficacia), gruppo 2b (n=1650; sicurezza, immunogenicità e efficacia del vaccino) e gruppo 3 (n=100, coorte intensiva di sicurezza e immunogenicità, HIV positivo).

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • FAMCRU
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Risultato documentato di non infezione da HIV (incluso lo screening mediante un test rapido degli anticorpi HIV) entro due settimane dalla randomizzazione nello studio solo per i partecipanti del Gruppo 1 e del Gruppo 2.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di rivedere le cartelle cliniche disponibili e rivedere tutte le cartelle cliniche e di laboratorio se il partecipante è ricoverato in ospedale con infezione del tratto respiratorio sospetta o confermata come COVID-19.
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening (entro 14 giorni dalla randomizzazione) o della vaccinazione.
  • Solo per il gruppo 3 (es. con infezione da HIV), devono essere in trattamento antiretrovirale da almeno tre mesi e la carica virale dell'HIV-1 è <1.000 copie/ml entro due settimane dalla randomizzazione.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso (autorizzato o sperimentale) dall'intervento dello studio entro 30 giorni prima e dopo ogni vaccinazione dello studio.
  • Utilizzo di eventuali trattamenti registrati e non registrati non provati per COVID-19.
  • La precedente ricezione di un vaccino sperimentale o autorizzato potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccini con adenovirus, eventuali vaccini contro il coronavirus).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
  • Positività HBSAg sul campione di screening.
  • Livello di anomalia di grado 2 o superiore per FBC, U&E o LFT basato sui criteri di classificazione DAIDS (versione 2.1, luglio 2017)
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino ChAdOx1 nCoV-19.
  • Qualsiasi storia di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.
  • Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Malattie respiratorie croniche, compresa l'asma
  • Malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
  • Grave sovrappeso (BMI ≥ 40 Kg/m2)
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'analisi delle urine di screening.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Anamnesi di malattia COVID-19 confermata in laboratorio o contatto noto con una persona infetta da SARS-COV-2.
  • Nuova insorgenza di febbre o tosse o mancanza di respiro nei 30 giorni precedenti lo screening e/o l'arruolamento
  • Cronologia di viaggio in qualsiasi altro paese con epidemia diffusa da gennaio 2020
  • In aggiunta a quanto sopra, i partecipanti al Gruppo 1 e 2 devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione: Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi topici).
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto (ad eccezione dell'infezione da HIV per il gruppo 3), asplenia, infezioni gravi ricorrenti e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi topici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- IP
I partecipanti (negativi all'HIV) riceveranno due dosi di vaccino 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 11 visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Dose di 5-7,5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19
Comparatore placebo: Gruppo 1- placebo
I partecipanti (negativi all'HIV) riceveranno due dosi di soluzione salina normale (0,9%) nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 11 visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Soluzione salina normale 0,9%
Soluzione salina normale 0,9% come placebo
Sperimentale: Gruppo 2a-IP
I partecipanti (negativi all'HIV) riceveranno due dosi di vaccino 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 7 (1 dose) o 9 (2 dosi) visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Dose di 5-7,5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19
Comparatore placebo: Gruppo 2a- placebo
I partecipanti (negativi all'HIV) riceveranno due dosi di placebo nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 7 (1 dose) o 9 (2 dosi) visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Soluzione salina normale 0,9%
Soluzione salina normale 0,9% come placebo
Sperimentale: Gruppo 2b- IP
I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV-19 5-7,5x10^10 vp nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 5 (1 dose) o 6 (2 dosi) visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Dose di 5-7,5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19
Comparatore placebo: Gruppo 2b- placebo
I partecipanti riceveranno due dosi di placebo nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 5 (1 dose) o 6 (2 dosi) visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Soluzione salina normale 0,9%
Soluzione salina normale 0,9% come placebo
Sperimentale: Gruppo 3-IP
I partecipanti (positivi all'HIV) riceveranno due dosi di vaccino 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 11 visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: ChAdOx1nCoV-19
Dose di 5-7,5x10^10vp di ChAdOx1 nCoV-19
Comparatore placebo: Gruppo 3- placebo
I partecipanti (positivi all'HIV) riceveranno due dosi di placebo nel deltoide del braccio non dominante, a distanza di 28 giorni. I partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati saranno ciechi all'intervento. I partecipanti avranno 11 visite di routine per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Soluzione salina normale 0,9%
Soluzione salina normale 0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi (correlati all'intervento e non correlati all'intervento) negli adulti HIV-negativi di età compresa tra 18 e 65 anni che ricevono il vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 o placebo (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Numero di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione e di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione.

Valutare il verificarsi di episodi di potenziamento della malattia e di eventi avversi gravi nell'anno successivo alla vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Determinare se esiste una riduzione della malattia COVID-19 grave e non grave negli adulti HIV-negativi che ricevono il vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 rispetto ai destinatari del placebo (efficacia)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
La malattia clinica COVID-19 virologicamente confermata sarà definita come una malattia respiratoria acuta clinicamente coerente con la malattia COVID-19 E la positività SARS-CoV-2 RT-PCR.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'incidenza di eventi avversi (correlati all'intervento e non correlati all'intervento) negli adulti sieropositivi di età compresa tra 18 e 65 anni che ricevono il vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 o placebo (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Numero di segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica richiesti per 7 giorni dopo la vaccinazione e di eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la vaccinazione.

Valutare il verificarsi di episodi di potenziamento della malattia e di eventi avversi gravi nell'anno successivo alla vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'immunogenicità cellulare di ChAdOx1 nCoV-19 nelle persone affette da HIV (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione delle risposte immunospot legate all'enzima (ELISpot) dell'interferone-gamma (IFN-γ) alla proteina spike SARS-CoV-2 e al profilo di risposta delle citochine Th1 e Th2 a 3-4 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'immunogenicità umorale di ChAdOx1 nCoV-19 nelle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione dell'analisi dell'immunosorbente legata all'enzima (ELISA) o dell'analisi dell'immunosorbente con microsfere basata sulla fluorescenza sulla piattaforma luminex per quantificare gli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 (tassi di sieroconversione) e le analisi dell'anticorpo neutralizzante il virus (NAb) contro la SARS viva e/o pseudotipizzata -virus CoV-2
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità umorale di ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti HIV-negativi (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione dell'analisi dell'immunosorbente legata all'enzima (ELISA) o dell'analisi dell'immunosorbente con microsfere basata sulla fluorescenza sulla piattaforma luminex per quantificare gli anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 (tassi di sieroconversione) e le analisi dell'anticorpo neutralizzante il virus (NAb) contro la SARS viva e/o pseudotipizzata -virus CoV-2
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'immunogenicità cellulare di ChAdOx1 nCoV-19 negli adulti HIV-negativi (immunogenicità)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione delle risposte immunospot legate all'enzima (ELISpot) dell'interferone-gamma (IFN-γ) alla proteina spike SARS-CoV-2 e al profilo di risposta delle citochine Th1 e Th2 a 3-4 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la funzionalità dell'effettore Fc nei partecipanti che ricevono il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o il placebo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Saggi di funzionalità dell'effettore Fc cellulare per misurare la capacità degli anticorpi provocati dal vaccino di mediare la citotossicità cellulare, la deposizione del complemento e la fagocitosi.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Valutare le risposte delle cellule B al trimero della punta SARS-CoV-2 e/o al dominio di legame del recettore nei partecipanti che ricevono il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o il placebo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
Ordinamento citometrico a flusso di plasmablasti e cellule B di memoria per utilizzare "esche" del dominio di legame del picco e del recettore per isolare le cellule B specifiche della SARS-CoV-2, sequenziare i loro geni immunoglobulinici e definire la loro specificità dell'epitopo.
Fino a 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati accumulati da questo studio saranno archiviati presso RMPRU/Wits. In collaborazione con i collaboratori del Regno Unito, miriamo a rendere i dati disponibili, entro un anno dal completamento dello studio, a tutti i ricercatori che desiderano utilizzare i dati per affrontare eventuali domande specifiche non affrontate direttamente nell'ambito degli obiettivi dello studio e che i dati si presterebbero a.

I dati anonimi saranno condivisi. Saranno disponibili i relativi documenti di sperimentazione (protocollo, ICF, piano di analisi statistica)

Periodo di condivisione IPD

entro 1 anno dal completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore che desideri utilizzare i dati per rispondere a domande specifiche non direttamente affrontate nell'ambito degli obiettivi dello studio ea cui i dati si presterebbero.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su ChAdOx1nCoV-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi