Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) u dorosłych z RPA zi bez zakażenia wirusem HIV

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II fazy adaptacyjnej w celu określenia bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności niereplikującej się szczepionki ChAdOx1 SARS-CoV-2 u dorosłych z RPA żyjących bez wirusa HIV; oraz Bezpieczeństwo i immunogenność u dorosłych żyjących z HIV

Indywidualnie randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydata na szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 u dorosłych w wieku 18-65 lat żyjących z i bez HIV w RPA. Szczepionkę lub placebo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 2070 uczestników; 1970 niezakażonych HIV i 100 osób żyjących z HIV. Będą 4 grupy badawcze, grupa 1 (n=50; kohorta intensywnego bezpieczeństwa i immunogenności, HIV-negatywna), grupa 2a (n=250; bezpieczeństwo, intensywna immunogenność i skuteczność), grupa 2b (n=1650; bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki) i grupa 3 (n=100, kohorta intensywnego bezpieczeństwa i immunogenności, HIV-pozytywna).

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • FAMCRU
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat.
  • Udokumentowany wynik braku zakażenia wirusem HIV (w tym badanie przesiewowe za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV) w ciągu dwóch tygodni od randomizacji do badania wyłącznie dla uczestników grupy 1 i grupy 2.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia badaczom przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej oraz całej dokumentacji medycznej i laboratoryjnej, jeśli uczestnik zostanie przyjęty do szpitala z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem dróg oddechowych COVID-19.
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego (w ciągu 14 dni od randomizacji) lub szczepienia.
  • Tylko dla grupy 3 (tj. zakażonych wirusem HIV), muszą być leczeni przeciwretrowirusowo przez co najmniej trzy miesiące, a miano wirusa HIV-1 wynosi <1000 kopii/ml w ciągu dwóch tygodni od randomizacji.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej (licencjonowanej lub eksperymentalnej) niż interwencja w badaniu w ciągu 30 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek niepotwierdzonych zarejestrowanych i niezarejestrowanych metod leczenia COVID-19.
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Pozytywny wynik HBSAg w próbce przesiewowej.
  • Poziom nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego dla FBC, U&E lub LFT na podstawie kryteriów klasyfikacji DAIDS (wersja 2.1, lipiec 2017 r.)
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki ChAdOx1 nCoV-19.
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
  • Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym astma
  • Przewlekłe choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne i choroby neurologiczne
  • Poważna nadwaga (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym moczu.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
  • Historia potwierdzonej laboratoryjnie choroby COVID-19 lub znany kontakt z osobą zakażoną SARS-COV-2.
  • Nowy początek gorączki lub kaszlu lub duszności w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub rejestrację
  • Historia podróży do dowolnego innego kraju z powszechną epidemią od stycznia 2020 r
  • Oprócz powyższego uczestnicy z grupy 1 i 2 muszą spełniać następujące kryteria wykluczenia: jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone miejscowe steroidy).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (z wyjątkiem zakażenia wirusem HIV w grupie 3), brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone jest miejscowe stosowanie steroidów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - IP
Uczestnicy (HIV-ujemni) otrzymają dwie dawki szczepionki 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 11 rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19
Dawka 5-7,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Komparator placebo: Grupa 1- placebo
Uczestnicy (bez wirusa HIV) otrzymają dwie dawki soli fizjologicznej (0,9%) w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 11 rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% jako placebo
Eksperymentalny: Grupa 2a – IP
Uczestnicy (HIV-ujemni) otrzymają dwie dawki szczepionki 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 7 (1 dawka) lub 9 (2 dawki) rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19
Dawka 5-7,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Komparator placebo: Grupa 2a – placebo
Uczestnicy (bez HIV) otrzymają dwie dawki placebo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 7 (1 dawka) lub 9 (2 dawki) rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% jako placebo
Eksperymentalny: Grupa 2b – IP
Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 5 (1 dawka) lub 6 (2 dawki) rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19
Dawka 5-7,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Komparator placebo: Grupa 2b – placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 5 (1 dawka) lub 6 (2 dawki) rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% jako placebo
Eksperymentalny: Grupa 3- IP
Uczestnicy (HIV-pozytywni) otrzymają dwie dawki szczepionki 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 w mięsień naramienny ramienia niedominującego w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 11 rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: ChAdOx1 nCoV-19
Dawka 5-7,5x10^10vp ChAdOx1 nCoV-19
Komparator placebo: Grupa 3- placebo
Uczestnicy (HIV-dodatni) otrzymają dwie dawki placebo w mięsień naramienny niedominującej ręki, w odstępie 28 dni. Uczestnicy, badacze i oceniający wyniki będą ślepi na interwencję. Uczestnicy będą mieli 11 rutynowych wizyt w okresie 12 miesięcy.
Biologiczny: Zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Zwykła sól fizjologiczna 0,9% jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (związanych i niezwiązanych z interwencją) u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV w wieku 18-65 lat, otrzymujących kandydującą szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 lub placebo (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji

Liczba oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu oraz niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu.

Ocenić występowanie epizodów nasilenia choroby i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu roku po szczepieniu
Do 12 miesięcy po rejestracji
Określenie, czy występuje zmniejszenie ciężkiej i nieciężkiej choroby COVID-19 u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które otrzymały kandydującą szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (skuteczność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Potwierdzona wirusologicznie choroba kliniczna COVID-19 zostanie zdefiniowana jako ostra choroba układu oddechowego, która jest klinicznie zgodna z chorobą COVID-19 ORAZ dodatni wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2.
Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (związanych z interwencją i niezwiązanych z interwencją) u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w wieku 18-65 lat, otrzymujących kandydującą szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 lub placebo (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji

Liczba oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu oraz niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu.

Ocenić występowanie epizodów nasilenia choroby i poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu roku po szczepieniu
Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena immunogenności komórkowej ChAdOx1 nCoV-19 u osób żyjących z HIV (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena odpowiedzi interferonu gamma (IFN-γ) enzymatycznie związanego z immunospotem (ELISpot) na białko szczytowe SARS-CoV-2 i profil odpowiedzi cytokin Th1 i Th2 3-4 dni po szczepieniu
Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena humoralnej immunogenności ChAdOx1 nCoV-19 u osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub opartego na fluorescencji testu immunosorpcyjnego z mikrokulkami na platformie luminex w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (współczynniki serokonwersji) i przeciwciał neutralizujących wirusa (NAb) przeciwko żywemu i/lub pseudotypowanemu SARS -Wirus CoV-2
Do 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena humoralnej immunogenności ChAdOx1 nCoV-19 u dorosłych HIV-ujemnych (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub opartego na fluorescencji testu immunosorpcyjnego z mikrokulkami na platformie luminex w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (współczynniki serokonwersji) i przeciwciał neutralizujących wirusa (NAb) przeciwko żywemu i/lub pseudotypowanemu SARS -Wirus CoV-2
Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena immunogenności komórkowej ChAdOx1 nCoV-19 u dorosłych HIV-ujemnych (immunogenność)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena odpowiedzi interferonu gamma (IFN-γ) enzymatycznie związanego z immunospotem (ELISpot) na białko szczytowe SARS-CoV-2 i profil odpowiedzi cytokin Th1 i Th2 3-4 dni po szczepieniu
Do 12 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić funkcjonalność efektorową Fc u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 lub placebo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Komórkowe testy funkcjonalności efektorowej Fc do pomiaru zdolności przeciwciał wywołanych przez szczepionkę do pośredniczenia w cytotoksyczności komórkowej, odkładaniu dopełniacza i fagocytozie.
Do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena odpowiedzi komórek B na trymer szczytowy SARS-CoV-2 i/lub domenę wiążącą receptor u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę ChAdOx1 nCoV-19 lub placebo
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji
Sortowanie metodą cytometrii przepływowej plazmablastów i komórek B pamięci w celu wykorzystania „przynęt” z kolcami i domen wiążących receptory w celu wyizolowania komórek B swoistych dla SARS-CoV-2, sekwencjonowania ich genów immunoglobulin i określenia ich specyficzności epitopowej.
Do 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zgromadzone podczas tego badania będą przechowywane w RMPRU/Wits. We współpracy ze współpracownikami z Wielkiej Brytanii dążymy do udostępnienia danych, w ciągu jednego roku od zakończenia badania, wszystkim badaczom, którzy chcą wykorzystać te dane do odpowiedzi na konkretne pytania, które nie zostały bezpośrednio uwzględnione w celach badania, a które dane nadawałyby się do.

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione. Powiązane dokumenty próbne będą dostępne (protokół, ICF, plan analizy statystycznej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 1 roku od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze, którzy chcą wykorzystać dane do odpowiedzi na konkretne pytania, które nie zostały bezpośrednio uwzględnione w celach badania, a do których dane mogłyby się przydać.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na ChAdOx1 nCoV-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj