Zkouška vakcíny COVID-19 (ChAdOx1 nCoV-19) u dospělých v Jižní Africe s infekcí HIV a bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-65 let.
• Zdokumentovaný výsledek neinfikování HIV (včetně screeningu rychlým testem na protilátky HIV) do dvou týdnů od randomizace do studie pouze pro účastníky skupiny 1 a skupiny 2.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochota umožnit vyšetřovatelům zkontrolovat dostupné lékařské záznamy a zkontrolovat všechny lékařské a laboratorní záznamy, pokud je účastník přijat do nemocnice s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19.
• Pouze u žen ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu (do 14 dnů od randomizace) nebo očkování.
• Pouze pro skupinu 3 (tj. HIV-infikovaní), musí být na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň tří měsíců a virová zátěž HIV-1 je <1 000 kopií/ml během dvou týdnů od randomizace.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Plánovaný příjem jakékoli vakcíny jiné (licencované nebo výzkumné) než studijní intervence během 30 dnů před a po každé studijní vakcinaci.
• Použití jakékoli neprokázané registrované a neregistrované léčby COVID-19.
• Předchozí obdržení testované nebo licencované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• HBSAg pozitivita na screeningovém vzorku.
• Stupeň 2 nebo vyšší úroveň abnormality pro FBC, U&E nebo LFT na základě kritérií klasifikace DAIDS (verze 2.1, červenec 2017)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny ChAdOx1 nCoV-19.
• Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému nebo idiopatického angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Chronická onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu
• Chronická kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologická onemocnění
• Vážná nadváha (BMI ≥ 40 kg/m2)
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningové analýze moči.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
• Anamnéza laboratorně potvrzeného onemocnění COVID-19 nebo známý kontakt s osobou, která byla nakažena SARS-COV-2.
• Nový výskyt horečky nebo kašle nebo dušnosti během 30 dnů před screeningem a/nebo zařazením
• Historie cestování do jakékoli jiné země s rozšířenou epidemií od ledna 2020
• Kromě výše uvedeného musí účastníci skupiny 1 a 2 splnit následující vylučovací kritéria: Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (topické steroidy jsou povoleny).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (kromě infekce HIV pro skupinu 3), asplenie, opakované závažné infekce a chronické užívání (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (topické steroidy jsou povoleny).