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COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1 nCoV-19)-Studie bei südafrikanischen Erwachsenen mit und ohne HIV-Infektion

23. November 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines nicht-replizierenden ChAdOx1-SARS-CoV-2-Impfstoffs bei südafrikanischen Erwachsenen, die ohne HIV leben; und Sicherheit und Immunogenität bei Erwachsenen, die mit HIV leben

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, individuell randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ChAdOx1 nCoV-19 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit und ohne leben HIV in Südafrika. Der Impfstoff oder das Placebo wird über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 2070 Teilnehmer in die Studie aufgenommen; 1970 HIV-infiziert und 100 Menschen leben mit HIV. Es wird 4 Versuchsgruppen geben, Gruppe 1 (n=50; Kohorte mit intensiver Sicherheit und Immunogenität, HIV-negativ), Gruppe 2a (n=250; Sicherheit, intensive Immunogenität und Wirksamkeit), Gruppe 2b (n=1650; Sicherheit, Immunogenität und Impfstoffwirksamkeit) und Gruppe 3 (n=100, intensive Sicherheits- und Immunogenitätskohorte, HIV-positiv).

Die Teilnehmer werden für 12 Monate nach der Anmeldung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • WITS RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • FAMCRU
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
  • Dokumentiertes Ergebnis, nicht mit HIV infiziert zu sein (einschließlich Screening durch einen HIV-Antikörper-Schnelltest) innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung in die Studie nur für Teilnehmer der Gruppen 1 und 2.
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, Ermittlern die Überprüfung verfügbarer Krankenakten und alle Kranken- und Laborunterlagen zu gestatten, wenn der Teilnehmer mit einer vermuteten oder bestätigten COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wird.
  • Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung (siehe unten) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings (innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung) oder der Impfung.
  • Nur für Gruppe-3 (d. h. HIV-infiziert), müssen mindestens drei Monate lang antiretroviral behandelt worden sein und die HIV-1-Viruslast beträgt < 1.000 Kopien/ml innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung.
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) als die Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung.
  • Verwendung von nicht nachgewiesenen registrierten und nicht registrierten Behandlungen für COVID-19.
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • HBSAg-Positivität in der Screening-Probe.
  • Anomaliegrad 2 oder höher für FBC, U&E oder LFT basierend auf den DAIDS-Einstufungskriterien (Version 2.1, Juli 2017)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Jede Vorgeschichte von hereditärem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
  • Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen
  • Starkes Übergewicht (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
  • Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der Screening-Urinanalyse.
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte einer im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung oder bekannter Kontakt mit einer Person, die mit SARS-COV-2 infiziert war.
  • Neues Auftreten von Fieber oder Husten oder Kurzatmigkeit in den 30 Tagen vor dem Screening und/oder der Einschreibung
  • Reiseverlauf in jedes andere Land mit weit verbreiteter Epidemie seit Januar 2020
  • Zusätzlich zu den oben genannten müssen Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen: Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (außer HIV-Infektion für Gruppe-3), Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1-IP
Teilnehmer (HIV-negativ) erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen von 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff im Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 11 Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19
Dosis von 5-7,5x10^10vp von ChAdOx1 nCoV-19
Placebo-Komparator: Gruppe 1 – Placebo
Teilnehmer (HIV-negativ) erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen Kochsalzlösung (0,9 %) in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 11 Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo
Experimental: Gruppe 2a-IP
Teilnehmer (HIV-negativ) erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen von 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff im Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 7 (1 Dosis) oder 9 (2 Dosen) Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19
Dosis von 5-7,5x10^10vp von ChAdOx1 nCoV-19
Placebo-Komparator: Gruppe 2a – Placebo
Die Teilnehmer (HIV-negativ) erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Placebo-Dosen in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 7 (1 Dosis) oder 9 (2 Dosen) Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo
Experimental: Gruppe 2b-IP
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen von 5-7,5 x 10 ^ 10 vp ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff im Deltamuskel des nicht dominanten Arms im Abstand von 28 Tagen. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer erhalten 5 (1 Dosis) oder 6 (2 Dosen) Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19
Dosis von 5-7,5x10^10vp von ChAdOx1 nCoV-19
Placebo-Komparator: Gruppe 2b – Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Placebo-Dosen im Deltamuskel des nicht dominanten Arms im Abstand von 28 Tagen. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer erhalten 5 (1 Dosis) oder 6 (2 Dosen) Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo
Experimental: Gruppe 3-IP
Die Teilnehmer (HIV-positiv) erhalten zwei Dosen von 5-7,5 x 10 ^ 10 vp ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff im Deltamuskel des nicht dominanten Arms im Abstand von 28 Tagen. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 11 Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: ChAdOx1 nCoV-19
Dosis von 5-7,5x10^10vp von ChAdOx1 nCoV-19
Placebo-Komparator: Gruppe 3 – Placebo
Die Teilnehmer (HIV-positiv) erhalten im Abstand von 28 Tagen zwei Placebo-Dosen in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Intervention verblindet. Die Teilnehmer haben 11 Routinebesuche über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Biologisch: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (eingriffsbedingt und nicht eingriffsbedingt) bei HIV-negativen Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die den ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoffkandidaten oder ein Placebo erhalten (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Anzahl der erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung und unerbetene unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung.

Bewerten Sie das Auftreten von Krankheitsverstärkungsepisoden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Jahr nach der Impfung
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bestimmen Sie, ob es bei HIV-negativen Erwachsenen, die den Impfstoffkandidaten ChAdOx1 nCoV-19 erhalten, im Vergleich zu Placebo-Empfängern zu einer Verringerung schwerer und nicht schwerer COVID-19-Erkrankungen kommt (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Eine virologisch bestätigte klinische COVID-19-Erkrankung wird als eine akute Atemwegserkrankung definiert, die klinisch konsistent mit der COVID-19-Erkrankung UND SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität ist.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (eingriffsbedingt und nicht eingriffsbedingt) bei HIV-positiven Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die den ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoffkandidaten oder ein Placebo erhalten (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Anzahl der erbetenen lokalen und systemischen Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung und unerbetene unerwünschte Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung.

Bewerten Sie das Auftreten von Krankheitsverstärkungsepisoden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Jahr nach der Impfung
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der zellulären Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei Menschen mit HIV (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der Interferon-gamma (IFN-γ) Enzym-Linked Immunospot (ELISpot)-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein und des Th1- und Th2-Zytokin-Antwortprofils 3-4 Tage nach der Impfung
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewerten Sie die humorale Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung des enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA) oder des fluoreszenzbasierten Mikroperlen-Immunosorbent-Assays auf der Luminex-Plattform zur Quantifizierung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein (Serokonversionsraten) und Virus-neutralisierender Antikörper (NAb)-Assays gegen lebendes und/oder pseudotypisiertes SARS -CoV-2-Virus
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der humoralen Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei HIV-negativen Erwachsenen (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung des enzymgekoppelten Immunosorbent-Assays (ELISA) oder des fluoreszenzbasierten Mikroperlen-Immunosorbent-Assays auf der Luminex-Plattform zur Quantifizierung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein (Serokonversionsraten) und Virus-neutralisierender Antikörper (NAb)-Assays gegen lebendes und/oder pseudotypisiertes SARS -CoV-2-Virus
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der zellulären Immunogenität von ChAdOx1 nCoV-19 bei HIV-negativen Erwachsenen (Immunogenität)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewertung der Interferon-gamma (IFN-γ) Enzym-Linked Immunospot (ELISpot)-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein und des Th1- und Th2-Zytokin-Antwortprofils 3-4 Tage nach der Impfung
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fc-Effektor-Funktionalität bei Teilnehmern, die ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Zelluläre Fc-Effektorfunktionalitätsassays zur Messung der Fähigkeit von im Impfstoff hervorgerufenen Antikörpern, zelluläre Zytotoxizität, Komplementablagerung und Phagozytose zu vermitteln.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Bewerten Sie die B-Zell-Antworten auf SARS-CoV-2-Spike-Trimer und/oder die Rezeptorbindungsdomäne bei Teilnehmern, die ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation
Durchflusszytometrische Sortierung von Plasmablasten und Gedächtnis-B-Zellen zur Verwendung von Spike- und Rezeptorbindungsdomänen-"Ködern", um SARS-CoV-2-spezifische B-Zellen zu isolieren, ihre Immunglobulin-Gene zu sequenzieren und ihre Epitopspezifität zu definieren.
Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden bei RMPRU/Wits gespeichert. In Zusammenarbeit mit britischen Mitarbeitern möchten wir die Daten innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie allen Forschern zur Verfügung stellen, die die Daten verwenden möchten, um spezifische Fragen zu beantworten, die nicht direkt unter den Studienzielen behandelt werden und für die sich die Daten eignen würden zu.

Anonymisierte Daten werden weitergegeben. Zugehörige Studiendokumente werden verfügbar sein (Protokoll, ICFs, statistischer Analyseplan)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher, die die Daten verwenden möchten, um spezifische Fragen zu beantworten, die nicht direkt unter den Studienzielen angesprochen werden und für die sich die Daten eignen würden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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