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COVID-19ワクチン（ChAdOx1 nCoV-19）HIV感染の有無にかかわらず南アフリカの成人における試験

2020年11月23日 更新者：University of Oxford

HIVなしで生活している南アフリカの成人における非複製ChAdOx1 SARS-CoV-2ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を決定するための適応第I / II相無作為化プラセボ対照試験。 HIVとともに生きる成人における安全性と免疫原性

コロナウイルス病（COVID-19）ワクチンの候補であるChAdOx1 nCoV-19の安全性、免疫原性、有効性を評価する第I/II相二重盲検プラセボ対照個別無作為試験南アフリカの HIV。 ワクチンまたはプラセボは、非利き腕の三角筋への筋肉内注射によって投与されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 2070 人の参加者が試験に登録されます。 1970 年 HIV に感染せず、100 人の HIV と共に生きる人々。 グループ 1 (n=50; 集中的な安全性および免疫原性コホート、HIV 陰性)、グループ 2a (n=250; 安全性、強力な免疫原性および有効性)、グループ 2b (n=1650; 安全性、免疫原性および有効性) の 4 つの試験グループがあります。ワクチンの有効性) およびグループ 3 (n=100、集中的な安全性および免疫原性コホート、HIV 陽性)。

参加者は、登録後 12 か月間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • FAMCRU
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康な成人。
  • -グループ1およびグループ2の参加者のみを対象とした研究への無作為化から2週間以内にHIVに感染していないという記録された結果（迅速なHIV抗体検査によるスクリーニングを含む）。
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）。
  • -研究者が利用可能な医療記録を確認し、参加者がCOVID-19であることが疑われる、または確認された気道感染症で入院した場合、すべての医療および検査記録を確認することを許可します。
  • 女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（以下を参照）を実践する意欲と、スクリーニング（無作為化から14日以内）またはワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である。
  • グループ 3 のみ (つまり、 HIV感染)、少なくとも3か月間抗レトロウイルス治療を受けている必要があり、HIV-1ウイルス負荷は無作為化から2週間以内に<1,000コピー/ mlです。
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -各研究ワクチン接種の前後30日以内に、研究介入以外の（認可または治験）ワクチンの計画的な受領。
  • COVID-19 に対する証明されていない登録済みおよび未登録の治療法の使用。
  • 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)。
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • スクリーニングサンプルでのHBSAg陽性。
  • DAIDSグレーディング基準（バージョン2.1、2017年7月）に基づくFBC、U&EまたはLFTのグレード2以上の異常レベル
  • -ChAdOx1 nCoV-19ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • -遺伝性血管性浮腫または特発性血管性浮腫の病歴。
  • -ワクチン接種に関連するアナフィラキシーの履歴。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
  • 出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または IM 注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
  • 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
  • 喘息を含む慢性呼吸器疾患
  • 慢性心血管疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患
  • 重度の肥満 (BMI ≥ 40 Kg/m2)
  • -毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
  • -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
  • スクリーニング尿検査における臨床的に重大な異常所見。
  • 研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、参加者の研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりします。
  • -検査で確認されたCOVID-19疾患の病歴、またはSARS-COV-2に感染した人との既知の接触の履歴。
  • -スクリーニングおよび/または登録前の30日間の発熱または咳または息切れの新たな発症
  • 2020年1月以降、流行が拡大している国への渡航歴
  • 上記に加えて、グループ 1 および 2 の参加者は、次の除外基準を満たす必要があります。無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性的な使用（14日以上）の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）。
  • -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（グループ3のHIV感染を除く）、無脾症、再発性の重度の感染症、および慢性的な使用（14日以上）過去6か月以内の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - IP
参加者 (HIV 陰性) は、非利き腕の三角筋に 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを 28 日間隔で 2 回接種します。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12 か月間に 11 回定期的に訪問します。
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19の5-7.5x10^10vpの用量
プラセボコンパレーター：グループ 1 - プラセボ
参加者（HIV陰性）は、28日間隔で、非利き腕の三角筋に生理食塩水（0.9％）を2回投与します。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12 か月間に 11 回定期的に訪問します。
生物学的：生理食塩水 0.9%
プラセボとして生理食塩水 0.9%
実験的：グループ 2a- IP
参加者 (HIV 陰性) は、非利き腕の三角筋に 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを 28 日間隔で 2 回接種します。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12か月間で7回（1回）または9回（2回）の定期的な訪問を受けます。
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19の5-7.5x10^10vpの用量
プラセボコンパレーター：グループ 2a - プラセボ
参加者（HIV陰性）は、28日間隔で、非利き腕の三角筋に2回のプラセボを投与されます。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12か月間で7回（1回）または9回（2回）の定期的な訪問を受けます。
生物学的：生理食塩水 0.9%
プラセボとして生理食塩水 0.9%
実験的：グループ 2b- IP
参加者は、非利き腕の三角筋に 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを 28 日間隔で 2 回接種します。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12か月間で5回（1回）または6回（2回）の定期的な訪問を受けます。
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19の5-7.5x10^10vpの用量
プラセボコンパレーター：グループ 2b- プラセボ
参加者は、非利き腕の三角筋に 28 日間隔で 2 回のプラセボを投与されます。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12か月間で5回（1回）または6回（2回）の定期的な訪問を受けます。
生物学的：生理食塩水 0.9%
プラセボとして生理食塩水 0.9%
実験的：グループ 3 - IP
参加者 (HIV 陽性) は、非利き腕の三角筋に 5-7.5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンを 28 日間隔で 2 回接種します。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12 か月間に 11 回定期的に訪問します。
生物学的：ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19の5-7.5x10^10vpの用量
プラセボコンパレーター：グループ 3 - プラセボ
参加者（HIV陽性）は、28日間隔で非利き腕の三角筋にプラセボを2回投与されます。 参加者、研究者、および結果評価者は、介入に対して盲目になります。 参加者は、12 か月間に 11 回定期的に訪問します。
生物学的：生理食塩水 0.9%
プラセボとして生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
候補ChAdOx1 nCoV-19ワクチンまたはプラセボ（安全性）を受けている18～65歳のHIV陰性成人における有害事象（介入関連および介入非関連）の発生率を評価する
時間枠：登録後最大12か月

ワクチン接種後 7 日間の要請された局所および全身反応原性の徴候および症状の数、およびワクチン接種後 28 日間の要請されていない有害事象。

ワクチン接種後 1 年間の疾患増強エピソードおよび重篤な有害事象の発生を評価する
登録後最大12か月
候補ワクチン ChAdOx1 nCoV-19 を投与された HIV 陰性の成人において、プラセボ投与者と比較して、重症および非重症の COVID-19 疾患の減少があるかどうかを判断する (有効性)
時間枠：登録後最大12か月
ウイルス学的に確認された COVID-19 臨床疾患は、臨床的に COVID-19 疾患と一致する急性呼吸器疾患、および SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性として定義されます。
登録後最大12か月
候補ChAdOx1 nCoV-19ワクチンまたはプラセボ（安全性）を受けている18～65歳のHIV陽性成人における有害事象（介入関連および介入非関連）の発生率を評価する
時間枠：登録後最大12か月

ワクチン接種後 7 日間の要請された局所および全身反応原性の徴候および症状の数、およびワクチン接種後 28 日間の要請されていない有害事象。

ワクチン接種後 1 年間の疾患増強エピソードおよび重篤な有害事象の発生を評価する
登録後最大12か月
HIV 陽性者における ChAdOx1 nCoV-19 の細胞免疫原性を評価する (免疫原性)
時間枠：登録後最大12か月
ワクチン接種後 3 ～ 4 日での、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質および Th1 および Th2 サイトカイン応答プロファイルに対するインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) 応答の評価
登録後最大12か月
HIV 陽性者における ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価する
時間枠：登録後最大12か月
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体（セロコンバージョン率）を定量化するためのルミネックスプラットフォームでの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）または蛍光ベースのマイクロビーズ免疫吸着アッセイの評価、および生および/または偽型SARSに対するウイルス中和抗体（NAb）アッセイ-CoV-2 ウイルス
登録後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陰性成人における ChAdOx1 nCoV-19 の体液性免疫原性を評価する (免疫原性)
時間枠：登録後最大12か月
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体（セロコンバージョン率）を定量化するためのルミネックスプラットフォームでの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）または蛍光ベースのマイクロビーズ免疫吸着アッセイの評価、および生および/または偽型SARSに対するウイルス中和抗体（NAb）アッセイ-CoV-2 ウイルス
登録後最大12か月
HIV 陰性成人における ChAdOx1 nCoV-19 の細胞免疫原性を評価する (免疫原性)
時間枠：登録後最大12か月
ワクチン接種後 3 ～ 4 日での、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質および Th1 および Th2 サイトカイン応答プロファイルに対するインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) 応答の評価
登録後最大12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンまたはプラセボを受けた参加者の Fc エフェクター機能を評価する
時間枠：登録後最大12か月
細胞の細胞毒性、補体沈着、および食作用を媒介するワクチン誘発抗体の能力を測定するための細胞 Fc エフェクター機能アッセイ。
登録後最大12か月
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンまたはプラセボを受けた参加者のSARS-CoV-2スパイク三量体および/または受容体結合ドメインに対するB細胞応答を評価する
時間枠：登録後最大12か月
SARS-CoV-2 特異的 B 細胞を分離し、それらの免疫グロブリン遺伝子を配列決定し、それらのエピトープ特異性を定義するために、スパイクおよび受容体結合ドメイン「ベイト」を使用する形質芽細胞および記憶 B 細胞のフローサイトメトリーソーティング。
登録後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Shabir A Madhi, MD, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査で蓄積されたデータは、RMPRU/Wits に保存されます。 英国の共同研究者と協力して、データを使用して、研究目的の下で直接対処されず、データが役立つ特定の質問に対処することを希望する研究者が、研究完了から 1 年以内にデータを利用できるようにすることを目指しています。に。

匿名化されたデータが共有されます。 関連する試験文書が利用可能になります（プロトコル、ICF、統計分析計画）

IPD 共有時間枠

トライアル終了から1年以内

IPD 共有アクセス基準

データを使用して、研究目的の下で直接扱われておらず、データが役立つ特定の質問に対処したい研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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